助聽市場的“攪局者”：用牙齒聽世界

      “聲佗，意為‘給人們帶來美好聲音的華佗’。我們收購的公司Sonitus這個詞在拉丁語里是‘聲音’的意思，而SoundBite則被譯為‘品音’，作為這套牙骨傳導聽力系統的品牌名。”近日，在接受專訪時，聲佗醫療聯合創始人兼CEO普強凌首先向21世紀經濟報道記者講述了公司名字的來源。

      這是普強凌首次創業，轉身之前他是復星集團醫療器械板塊掌門人，再往前就是在跨國醫療器械企業任職。普強凌向21世紀經濟報道記者表示收購美國Sonitus及其產品Soundbite完全是機緣巧合，但當時確實被他們的產品、專利等所“驚艷到”。

SoundBite是一款牙骨傳導聽力系統，該系統擁有逾百項發明專利并在美國FDA和歐盟CE獲批上市，有意思的是這款產品由原隱適美首席科學家和聽力專家共同碰撞出的創意，其技術平臺在美國已經有近10年的“0-1”的開發歷史，該技術囊括全球超過百項發明專利，可以代替傳統的臨床手術金標準——骨錨式助聽器，適用于單側耳聾和傳導性聽力損失患者，但在美國制造成本過高阻礙了此項技術進一步的商業化。

普強凌在深入了解后，看到Sonitus及其產品有很大的市場價值，希望通過中國的供應鏈及效率優勢重新打造這款產品，在具備同等質量甚至還比原硅谷制造更優的品質下，降低生產制造成本，以可支付的價格惠及全球更多的聽障患者。

目前品音（Soundbite）產品已經在中國上市，填補了國內單側耳聾市場產品的空白，并且在中國強大的供應鏈體系下，價格已經較美國大幅下降，普強凌表示，希望繼續深耕聽力領域，未來還將布局更多的骨傳導聽力設備，甚至氣導助聽器、人工耳蝸領域。

中國單側耳聾的人群數量龐大，但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。IC photo

“撿漏”

普強凌在醫療器械行業擁有30多年從業經驗，歷經柯惠醫療、美敦力等跨國醫療器械巨頭企業，在創立聲佗醫療前，他是復星醫藥集團醫療器械板塊的掌門人，復星任職期間負責國內及海外醫療器械產品項目的營運和投資。

一次偶然的機會，普強凌見到了牙骨傳導聽力系統SoundBite，憑借其多年的經驗及對醫療器械全產品領域的洞察力，他判斷這是可以填補中國乃至世界聽力市場空白的不可多得的好產品。

普強凌向21世紀經濟報道記者介紹說，最初這款產品是牙科專家、原隱適美CTO在與耳鼻喉科專家交流時發現牙齒是傳導聲波震動的優選路徑，實際上也是“顛覆性創新”。

據介紹，人類感知聲音主要有空氣傳導和顱骨兩個傳導途徑。牙齒作為人體唯一一個裸露在體表的骨質，上頜牙與顱骨緊密鑲嵌，中間不經過軟組織和關節，因此可以將聲音的振動能量高效、無損耗地傳遞至顱骨，引起耳蝸振動，從而產生聽覺。

品音正是利用這一原理，巧妙地將牙齒作為一個“天然與顱骨整合在一起”的基座，替代了外科植入的鈦釘基座，通過牙骨傳導聲音，可以很好地為單側聽力損失的患者提供安全、隱蔽的解決方案。

佩戴牙骨傳導助聽器，聲音無需經過皮膚和軟組織，臨床聽力效果可等同甚至超過手術植入式骨導產品，直接通過牙骨傳導，無創、不需要做手術，易佩戴、舒適、隱形、美觀，也不影響佩戴者正常飲食。

普強凌向21世紀經濟報道記者透露，他及公司部分銷售、技術等人員為更好地體驗產品每人都定制了一個口內機進行佩戴，并展示了取戴過程，全程只有2-3秒。

這樣的體驗是基于上述牙科及聽力專家跨界的打磨得來。

據了解，2006年Sonitus公司在美國硅谷成立，并開始基礎技術開發，評估聲音傳導質量和舒適度，其間克服了牙科、芯片、電池、材料等技術尚不成熟等困難，終于在2012年產品上市。但Soundbite在美國價格過高阻礙了其進一步商業化。

一顆創業的心早已萌動。普強凌看到Sonitus及其產品有很大的市場價值，想通過中國的供應鏈和效率優勢來重新打造這款產品，在具備同等質量甚至還比原硅谷制造更優的品質下，降低生產制作成本，可讓這款高科技的產品惠及更多的患者，讓他們重新回到高質量的正常生活中來。

國產化

普強凌坦言，在收購該技術的時候，他們已經認真分析過前景及市場的問題，同時也分析了在中美的優劣勢。如在美國的優勢有產品本身獲得FDA/CE批準，有完善的臨床研究，美國十大醫療創新榜單第一名(2010年)，擁有126個發明專利，超過3000例病人商用；劣勢則是產品無醫保報銷，零配件及制造成本太高妨礙進入自費市場。

而中國的優勢則是高性價比供應鏈，人才優勢，團隊執行力強，病人數量巨大，但也有劣勢即原創能力薄弱。

普強凌并不滿足僅靠購買的產品技術、專利，仍堅持持續的研發創新、開發。

為解決持續創新問題，普強凌“五顧茅廬”邀請聽力行業的科學家、大專家作為聲佗醫療科學顧問，如Dr.Gerald R.Popelka醫學博士/教授——美國斯坦福大學耳鼻喉科教授、原聽力中心主任，世界上第一個全數字助聽器的發明人之一；其專利構成了現在廣泛使用的數字助聽器的基礎；從事的研究涉及領域廣泛，包括耳鼻喉、神經學、神經外科及工程學等。

還有醫學博士Dr.Reza Kassayan，其有豐富的跨界產品開發經驗，善于將新技術整合到實際應用中，主持設計過多個世界級的原創產品；以及國內著名聽力學專家等。

與此同時，中國的潛在市場也是巨大的。美國相關統計聽力損失發病人群總數共計4810萬人，其中21-34歲年齡段的占比3%，35-44歲的占比6%，44-54歲占比11%，55-64歲占比25%，65-84歲占比43%。單側耳聾病人約900萬，每年新增6萬。

中國目前無官方統計數量，但綜合北京協和醫院、北京同仁醫院、上海耳鼻喉專科醫院及北京聽力協會等專家的估計數量顯示，中國單側耳聾和傳導性聽力損失患者數量估計超過2800萬，而以美國數據按中國人口推算，則超過5000萬。

“我們的產品在硅谷已經完成了0-1，牙科和聽力學專家經過10年技術可行性的探索，完成了臨床驗證。我們繼承了這個已有的技術平臺，后續重要的是利用中國的優勢進行1-N的進一步開發和商業化。”對于中國市場，普強凌充滿信心，但擺在他們面前的是需要解決供應鏈的問題。

實際上，中國智能手機產業發展優勢也成就了高端電子產品供應鏈，在中國供應鏈巨大優勢下，聲佗醫療產品成本大幅下降。

但當時聲佗醫療的供應商并不好找，因為科技含量太高，一般的供應商無法達到技術要求。“我們給到供應商的都是粉末材料，需要他們進行合成，而因為是在口腔中，安全性、防水性、生物兼容性等都要求很高。”普強凌指出。

在中國尋求合適的供應商并不容易，機緣巧合下，遇到一位項目經理也是單側耳聾患者，聲佗醫療相關負責人向他介紹了聲佗的專利技術及產品情況，最終靠著專利、產品及情懷打動了供應商，高端電路板加工費下降到美國的1/10。

“開始覺得成本大幅下降不能保障質量，但長期嚴格測試后發現質量完全能夠達到標準，可以做類似的替代。”普強凌說。

在一系列“鋪墊”后，聲佗科技研發生產的第三代產品SoundBite/品音牙骨傳導聽力系統于2020年3月獲得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，填補了國內單側聾市場產品的空白；另外，該產品也獲得了美國FDA的批準，這也是目前全球唯一獲批上市的牙骨傳導聽力系統。

2020年6月，上述產品正式在中國上市，可媲美奉為“金標準”的外科植入效果，但是價格僅有其三分之一。

據了解，聲佗醫療的產品在美國也開始同步布局重新上市，因為美國是一個更為成熟的聽力市場。

普強凌向21世紀經濟報道記者舉例稱，此前，一位菲律賓裔的美國雙側傳導性耳聾患者在2012年購買了Soundbite第二代產品，由于使用了6年多電池續航不足，需要更換新的一代產品，在多番打聽、幾經周折后，終于聯系到了聲佗醫療，攜妻子專門飛到上海來到聲佗醫療，要求購買聲佗最新的第三代牙骨傳導聽力設備。該患者發現，第三代產品比第二代的更好，而且他也是上海張江第一例從外國來尋求中國醫療器械的外國患者。

實際上，單側耳聾和傳導性耳聾看似不嚴重，卻影響著生活的方方面面：無法辨清方向、常年遭受耳鳴、接聽電話只能用一側的耳朵、不能分辨自己的聲音大小。

另有研究顯示，對于耳聾殘弱患者尤其單側耳聾患者長期會引起大腦重塑，與正常人比，在溝通中辨別聲音比較吃力，容易導致精神分散，長期使用會降低其理解能力與記憶力，出現抑郁及孤僻，會影響到身心健康。

“聽力障礙會明顯影響生活質量和社會心理，隨著醫療消費升級，未來聽力市場或可能像牙科發展一樣，人們尋求更高的生活質量需求。”普強凌預判，未來中國的聽力市場也會迅速崛起。

中國助聽器市場銷售規模從2010年14.65億元，到2018年增長至近50億元，預測到2022年國內助聽器生產量將近3000萬個。

目前聲佗醫療已進入的醫院及機構包括復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、上海交通大學附屬新華醫院、上海交通大學附屬第九人民醫院、北京安貞醫院、北京友誼醫院、廣東省人民醫院、中山大學附屬第二人民醫院、北京協丹聽力中心、上海天籟之音、立聰堂等。

品音也得到了中國專家的認可，上海交通大學附屬新華醫院耳鼻喉科主任楊軍指出，品音不僅是單側耳聾患者，還有一些傳導性耳聾如先天外耳道閉鎖、中耳炎癥、中耳手術外傷甚至一些腫瘤造成的聲音傳導障礙引起的聽力損失。“主要是針對這兩個適應癥，牙骨傳導產品是比較好的解決方案。”

“攪局者”

面對迅速崛起的中國市場，普強凌給聲佗醫療的定義是“攪局者”。

普強凌向21世紀經濟報道記者介紹說，聽力領域實際上是個比較封閉的行業，產品基本由跨國企業壟斷。據了解，瑞士的Sonova、丹麥的William Demant、美國的Sivantos、丹麥的GN ReSound、美國的Starkey Technologies和丹麥的Widex占據了全球助聽器市場的90％以上，他們在中國的市場份額更高，剩下的10%則是由國內眾多分布在不同區域的中小企業瓜分。

市面上主流的助聽器以傳統的氣傳導為主，以上述國際六大聽力器材公司基本壟斷全球市場，價格非常昂貴。聲佗醫療則是以骨傳導進行突破。

從上述數據看，中國單側耳聾的人群數量龐大，但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。據了解，目前市面上的治療手段，包括傳統空氣傳導助聽器和眼鏡式、軟帶式骨傳導助聽器、外科植入式骨錨助聽器手術等。

但這些治療手段都存在一定的不足。如傳統氣導助聽器，健耳和聽損耳都需佩戴，且音質欠佳；一些非手術骨傳導產品，聲音傳導經過皮膚和軟組織后明顯衰減，同樣影響音質，且患者佩戴后會有強烈的皮膚壓迫感和疼痛感。

而被奉為“金標準”的外科植入式骨錨助聽器，需要進行侵入式手術，在耳后開刀植入鈦釘基座，患者傷口易感染，需要長期護理，且耳后有一個明顯的助聽裝置，影響美觀。

與此同時，聲佗醫療研究發現，所有聽力損失病人中，5%的病人有傳導性聽力損失，20%的傳導性聽力損失病人不能通過耳外科手術方法改善聽力。

聲佗醫療將品音第三代推向市場，讓更多的單側耳聾和傳導性聽力損失患者獲益的同時，也在不斷地推進研發更新技術。

截至2020年底，聲佗醫療擁有發明專利126項，實用新型專利2項。而在此基礎上的聲佗醫療也在不斷地進行產品迭代。“要做行業的‘攪局者’，需要有豐富的產品管線。”普強凌向21世紀經濟報道記者指出。

據了解，品音第四代產品（SoundBite G4）的研發進展順利，原型機2020年年內如期完成，目前正在最后優化超低功耗驅動電路和耳道雙麥克風設計。這個項目具有戰略意義，除了集合最新的技術和功能，更重要的是，通過核心芯片的換型升級，保證了其供應鏈的持續和安全。

據普強凌透露，除了品音，聲佗醫療還在與歐洲一家聽力企業進行合作，這款產品是針對兒童使用。

目前上述針對聽障兒童的無創骨導產品系列已開發完成，并且2020年9月在上海藥監局開始注冊檢驗，預計2021年上市。

與此同時，針對患者在品音使用中提出的需求建議，獨特的衣領夾款BTE研發完成。品音第三代產品（SoundBite G3)歐洲注冊在進行中，預計2021年第一季度獲CE證。

普強凌向21世紀經濟報道記者透露，在其全球化布局中，不排除未來進入到更多聽力的細分市場，做一個徹底的攪局者。