進軍美國肝素原料藥市場 海普瑞能否“逆風翻盤”？

盡管資本市場反應持續低迷，但海普瑞的全球化布局卻迎來更進一步。

9月21日，國內肝素行業龍頭企業海普瑞發布公告稱，其全資子公司深圳市天道醫藥有限公司（簡稱天道醫藥）近日收到通知，美國衛生及公共服務部下屬美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）已批準其注冊成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應商。

美國是重要的依諾肝素市場。根據Frost&Sullivan的報告，美國的依諾肝素總銷售額預計將從2019年的4.55億美元增至2025年的8.38億美元，年復合增長率為10.7%。大規模供應和生產能力是把握美國市場需求的關鍵。

天道醫藥的依諾肝素鈉制劑是歐盟首仿藥。依諾肝素鈉注射液預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈內血栓形成），特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環中，防止血栓形成。此次獲批的注冊分類為仿制藥，規格主要包括100mg/mL、150mg/mL兩大類。

此前即有業內人士對21世紀經濟報道記者表示，海普瑞進軍美國市場成為重要押注之一，但值得注意的是，自海普瑞港股上市以來，一直處于走勢低迷的狀態，一度跌破發行價的23%，A股也呈現相似的走勢。

寡頭競爭持續

盡管資本市場遇冷，但是肝素細分市場寡頭競爭局面卻逐漸形成。

近年來，隨著患者規模的迅速擴大，心腦血管疾病已成為威脅人類健康的主要疾病之一。在其治療過程中，肝素等抗血栓治療藥物發揮關鍵作用。值得一提的是，肝素是血液透析治療中具有難以替代的作用，是唯一有效的特效藥物。

相關數據顯示，2015年，全球肝素藥物市場約125.8億美元。賽諾菲克賽（依諾肝素鈉注射液）2015年銷售額達17.19億歐元，是全球最暢銷的抗血栓、抗凝血藥物之一。2015年，我國低分子肝素鈉制劑市場規模為25.56億元，2018年上升到33.74億元，根據預測，2025年市場規模有望達到60.17億元。

目前，我國是全球第一大生豬飼養國，也是全球最大的肝素原料藥出口國。國際市場對肝素有巨大需求，因此，肝素原料藥出口成為我國一些企業的主要收入來源。海普瑞、健友股份、千紅制藥、常山藥業、九龍生物等是我國肝素原料藥主要出口企業。

近幾年，肝素鈉企業數量呈現先上升后下降的趨勢。2015-2020年全國有關肝素鈉的企業數量整體增加，2019年達到89家，較2018年增加了14家，2020年則為54家，較2019年減少了35家。

“肝素這一板塊的銷量很高，但目前國內肝素行業的市場競爭尚不算激烈和充分。國內剩下的肝素企業不是很多，市場需求很大、原料藥附加值高，所以市面上肝素的價格也比較高。”北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。

中國市場發展迅速

放眼世界，歐盟是全球最大的依諾肝素市場，中國是全球增長率最快的依諾肝素市場。

根據Frost&Sullivan的資料，2019年全球依諾肝素銷量為7.82億支，其中歐盟銷量為4.89億支。2019年，歐盟的依諾肝素（包括原研藥品牌和生物仿制藥）總銷售額為16.65億美元，預計將于2025年達27.05億美元；而依諾肝素在中國的總銷售額自2014年以24.5%的年復合增長率在2019年達到3.08億美元，預計將于2025年達到6.98億美元。

盡管肝素類產品多種多樣，毋庸置疑的是，肝素制劑需求量大，肝素市場前景廣闊。據國家統計局數據，2011-2019年醫療衛生機構住院病人手術人次持續增加，2018年達到6171.58萬人，同比增長10%，初步估計2019年增長至6759萬人。而血液透析及各類外科手術都需要用到具備抗凝血作用的肝素制劑。

此外，肝素制劑銷售價格受市場影響而波動。據前瞻產業研究院發布的《2020年中國肝素鈉行業供需市場現狀與發展趨勢分析》顯示，隨著疫情在全球蔓延，2020年肝素鈉價格大幅度上升。2017-2019年肝素及其鹽出口金額增長明顯，2019年達到761328萬元，出口數量達201萬噸；根據肝素及其鹽出口數量與出口金額可知2020年1-5月份肝素鈉平均價格為5817萬元/噸，較2019年平均價格增長54%，增幅明顯。

對于肝素行業未來的發展趨勢，史立臣告訴21世紀經濟報道記者：“行業整體還是會發展得很好，隨著國內仿制藥企業研發能力的增強，市場需求也越來越高，這個市場會越來越大。”

作為行業龍頭，目前海普瑞的市場主要集中在海外。

據6月底海普瑞發布的2020半年度報告顯示，上半年海普瑞出口營收占總營收的87.27%，公司的核心業務常年以出口為主，部分國家超過原研的市場份額。肝素鈉以及低分子肝素鈉原料藥的營收占總營收55.03%，制劑占總營收24.07%，CDMO業務占14.54%。

由于歐洲市場是依諾肝素納制劑的銷售主力市場，疫情因素在一定程度上對海普瑞形成擾動。不過，在醫院端向藥店端的處方溢出效應的持續作用下，制劑銷售均價仍實現了較大幅度的提升，同時也帶動了制劑的銷量。

此外，肝素類藥物主要原材料是生豬小腸黏膜，因此生豬養殖業和屠宰業的發展對肝素粗品的產量有較大影響。受非洲豬瘟的影響，原材料價格上漲或出現短缺，一定程度上對制劑的生產和銷售產生了不小的影響。

二季度國內制劑行業出現回升，進軍美國市場進一步強化國際市場布局或許是海普瑞的一次“逆風翻盤”機會。對此，北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣向21世紀經濟報道記者分析道，“海普瑞的經營范圍再擴大之后逆襲的可能性還是很大的。”