中辦國辦發(fā)文“點(diǎn)名” 國內(nèi)原料藥領(lǐng)域反壟斷升級(jí)

      日前，中辦、國辦印發(fā)《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動(dòng)方案》，明確提出要加強(qiáng)和改進(jìn)反壟斷與反不正當(dāng)競爭執(zhí)法，制定原料藥等專項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南、豁免制度適用指南，出臺(tái)實(shí)施企業(yè)境外反壟斷合規(guī)指引等。

      就在此方案出臺(tái)前一日，國家市場監(jiān)管總局為先聲藥業(yè)開出1億元罰單。繼2020年3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)被罰3.2億元后，國家對(duì)原料藥行業(yè)的又一次強(qiáng)監(jiān)管。

      近年來，部分藥企利用市場壟斷地位，或操縱價(jià)格牟取暴利，或附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競爭的情況一直存在于原料藥行業(yè)。江蘇億誠律師事務(wù)所執(zhí)行主任、合伙人、南京大學(xué)法學(xué)博士馮永強(qiáng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，上述方案表明國家在加強(qiáng)反壟斷力度，將反壟斷的主要對(duì)象從一般性領(lǐng)域擴(kuò)展至專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，同時(shí)豐富有關(guān)法律體系，增強(qiáng)執(zhí)法的可操作性。

      在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣看來，在國內(nèi)原料藥壟斷行為屢禁不止的情況下，應(yīng)加大處罰力度，甚至可將壟斷等嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的行為入刑。不過，史立臣指出，原料藥壟斷的根本癥結(jié)在于原本原料藥注冊制背景下國內(nèi)原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實(shí)原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題。

新年首個(gè)反壟斷案開出億元罰單

1月29日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布先聲藥業(yè)濫用市場支配地位案行政處罰決定書：經(jīng)查，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡稱巴曲酶原料藥）銷售市場的支配地位，實(shí)施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費(fèi)者利益。對(duì)先聲藥業(yè)處2019年度銷售額50.367億元2%的罰款，共計(jì)1.007億元。

        在全球范圍內(nèi)，巴曲酶原料藥的生產(chǎn)商僅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm一家。2019年4月，先聲藥業(yè)與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協(xié)議》，DSMPentapharm在中國境內(nèi)向先聲藥業(yè)獨(dú)家供應(yīng)巴曲酶原料藥。

       根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)通過上述方式控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場。2019年11月以來，下游制劑企業(yè)多次通過郵件、信函、口頭等形式向先聲藥業(yè)進(jìn)行詢價(jià)，希望購買巴曲酶原料藥，先聲藥業(yè)以下游制劑企業(yè)面臨眾多訴訟、債務(wù)負(fù)擔(dān)沉重、曾被納入失信被執(zhí)行人、需要面談等為由，始終不予報(bào)價(jià)。

      行政處罰決定書顯示，為獲得原料藥供應(yīng)，自2020年2月起，下游制劑企業(yè)法定代表人等多次與先聲藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面談，先聲藥業(yè)卻提出希望收購下游制劑企業(yè)股權(quán)，將巴曲酶原料藥的供應(yīng)作為股權(quán)談判的一部分，不單獨(dú)銷售巴曲酶原料藥。此后，先聲藥業(yè)一直未向下游制劑企業(yè)報(bào)價(jià)和供應(yīng)巴曲酶原料藥，導(dǎo)致下游制劑企業(yè)于2020年6月起停產(chǎn)，巴曲酶注射液不能穩(wěn)定供應(yīng)。

史立臣指出，巴曲酶原料藥的生產(chǎn)具有特殊性，一些原材料只能在巴西生產(chǎn)，先聲藥業(yè)控制下游制劑企業(yè)是為解決自己的“卡脖子”的事情。

除了先聲藥業(yè)外，此前也有多家藥企因反壟斷被罰。2020年4月，國家市場監(jiān)管總局對(duì)山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定。由于上述3家公司壟斷注射用葡萄糖酸鈣原料藥，造成葡萄糖酸鈣注射液供應(yīng)短缺、價(jià)格大幅上漲，3家公司累計(jì)被罰款達(dá)3.255億元。這也是《反壟斷法》實(shí)施以來，原料藥領(lǐng)域反壟斷案件最大的一筆罰單。

針對(duì)原料藥反壟斷力度不斷加大

      實(shí)際上，原料藥壟斷問題由來已久，此前國家發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)指出，早在2010年前后，國家發(fā)改委就注意到原料藥壟斷問題，并著手調(diào)查山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司的壟斷情況；2011年，國家發(fā)改委對(duì)該公司開出了罰單，這也是國家發(fā)改委在醫(yī)藥行業(yè)也是原料藥領(lǐng)域開出的首張反壟斷罰單。

彼時(shí)對(duì)國內(nèi)藥品反壟斷還處于摸索階段，隨后相關(guān)政策進(jìn)一步完善。

       繼2017年國家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》之后，2020年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》）。

     上述《指南》實(shí)際是為預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營，《指南》共六章22條，對(duì)原料藥領(lǐng)域的壟斷違法行為進(jìn)行了十分詳細(xì)的界定與規(guī)定，意在促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。

     文件針對(duì)反壟斷法的禁止橫向壟斷協(xié)議、禁止縱向壟斷協(xié)議、壟斷協(xié)議的豁免情形和條件在原料藥領(lǐng)域作出解釋和說明。同時(shí)，在《指南》中對(duì)于如何界定相關(guān)市場，認(rèn)定經(jīng)營者在相關(guān)市場是否具有濫用市場支配地位，界定是否構(gòu)成濫用市場支配行為等業(yè)內(nèi)最關(guān)注的問題也做了回應(yīng)和解讀。

      馮永強(qiáng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，我國反壟斷工作是自上世紀(jì)90年代頒布反不正當(dāng)競爭法后就已經(jīng)開展，2008年施行反壟斷法后，反壟斷工作的法律依據(jù)與規(guī)制對(duì)象、規(guī)制手段更加明確，處理了不少違法壟斷行為?！按舜沃修k、國辦印發(fā)的《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動(dòng)方案》是國家加強(qiáng)了反壟斷力度，主要將反壟斷的主要對(duì)象從一般性領(lǐng)域擴(kuò)展至專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，同時(shí)豐富有關(guān)法律體系，增強(qiáng)執(zhí)法的可操作性。為提升市場經(jīng)濟(jì)效果進(jìn)一步筑好制度基礎(chǔ)?！?/p>

      一位長期關(guān)注原料藥壟斷問題的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱，此前國內(nèi)原料藥行業(yè)的壟斷多發(fā)生在小品種上，體量不大，影響的企業(yè)也比較有限，為此，從反壟斷處罰力度看，之前涉及相關(guān)企業(yè)罰金并不高。

但近年來，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件頻頻發(fā)生，導(dǎo)致原料藥價(jià)格上漲，因而引發(fā)一些藥品停產(chǎn)，造成臨床使用短缺。比如，撲爾敏原料藥的價(jià)格一度由每公斤400元漲至每公斤23300元，一個(gè)月里漲了58倍。

2019年8月國家醫(yī)保局副局長陳金甫公開發(fā)聲稱：“一些藥品或者是原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥分銷的渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達(dá)到非法牟利的目的?！?/p>

“現(xiàn)在原料藥壟斷對(duì)老百姓用藥影響越來越大，實(shí)際上原料藥對(duì)制藥行業(yè)意義重大，它是藥品當(dāng)中的有效成分，這些成分只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用的藥品。尤其是‘4+7’帶量采購試點(diǎn)以后，未來更多原料藥可能會(huì)出現(xiàn)壟斷，制劑受到的影響會(huì)更大?！币晃簧鲜兴幤筘?fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

      1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，對(duì)下一步藥品集中帶量采購常態(tài)化、制度化作出重要部署。

在1月29日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人崔浩在解讀上述意見時(shí)指出，企業(yè)中標(biāo)以后可能會(huì)面臨原料藥、輔料價(jià)格 上漲等不確定因素。

在史立臣看來，近年來我國原料藥反壟斷力度在不斷加強(qiáng)，有利于促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，也可以促使企業(yè)越來越合規(guī)。

同時(shí)，史立臣也坦言在原料藥行業(yè)由多家企業(yè)聯(lián)合協(xié)議、串通價(jià)格所帶來的橫向壟斷更為普遍，而這種行為也更加隱蔽，提高了反壟斷查處的難度。為此，一方面要加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，另一方面也要從源頭上改變我國的原料藥市場的供需結(jié)構(gòu)，激發(fā)市場合理競爭。“原料藥市場結(jié)構(gòu)性集中，供不應(yīng)求是造成壟斷行為的前提因素。而其中卡脖子的問題就是原料藥的批文數(shù)量有限，審批周期長，批文數(shù)量增長緩慢?！?/p>

馮永強(qiáng)則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)，因?yàn)槭袌龊图夹g(shù)原因形成的壟斷本身不違法?！胺磯艛嗥鋵?shí)反對(duì)的不是‘壟斷’本身，而是反對(duì)因?yàn)閴艛喽a(chǎn)生的限制市場競爭的效果?！?/p>

“對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言，不應(yīng)將國家的反壟斷視為枷鎖，事實(shí)上，通過企業(yè)正常經(jīng)營或優(yōu)良技術(shù)在特定細(xì)分領(lǐng)域所產(chǎn)生壟斷優(yōu)勢是合理的，但醫(yī)藥企業(yè)不要將壟斷優(yōu)勢當(dāng)成籌碼，來達(dá)到通過市場規(guī)律所不能實(shí)現(xiàn)的目的。在這種心態(tài)下，國家加強(qiáng)反壟斷力度事實(shí)上并不會(huì)損害醫(yī)藥企業(yè)的利益。”馮永強(qiáng)指出。