中辦國辦發文“點名” 國內原料藥領域反壟斷升級

      日前，中辦、國辦印發《建設高標準市場體系行動方案》，明確提出要加強和改進反壟斷與反不正當競爭執法，制定原料藥等專項領域反壟斷指南、豁免制度適用指南，出臺實施企業境外反壟斷合規指引等。

      就在此方案出臺前一日，國家市場監管總局為先聲藥業開出1億元罰單。繼2020年3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業被罰3.2億元后，國家對原料藥行業的又一次強監管。

      近年來，部分藥企利用市場壟斷地位，或操縱價格牟取暴利，或附加不合理交易條件進行不正當競爭的情況一直存在于原料藥行業。江蘇億誠律師事務所執行主任、合伙人、南京大學法學博士馮永強向21世紀經濟報道記者指出，上述方案表明國家在加強反壟斷力度，將反壟斷的主要對象從一般性領域擴展至專業細分領域，同時豐富有關法律體系，增強執法的可操作性。

      在北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣看來，在國內原料藥壟斷行為屢禁不止的情況下，應加大處罰力度，甚至可將壟斷等嚴重擾亂市場秩序的行為入刑。不過，史立臣指出，原料藥壟斷的根本癥結在于原本原料藥注冊制背景下國內原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題。

新年首個反壟斷案開出億元罰單

1月29日，國家市場監督管理局發布先聲藥業濫用市場支配地位案行政處罰決定書：經查，先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡稱巴曲酶原料藥）銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。對先聲藥業處2019年度銷售額50.367億元2%的罰款，共計1.007億元。

        在全球范圍內，巴曲酶原料藥的生產商僅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm一家。2019年4月，先聲藥業與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協議》，DSMPentapharm在中國境內向先聲藥業獨家供應巴曲酶原料藥。

       根據行政處罰決定書，先聲藥業通過上述方式控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場。2019年11月以來，下游制劑企業多次通過郵件、信函、口頭等形式向先聲藥業進行詢價，希望購買巴曲酶原料藥，先聲藥業以下游制劑企業面臨眾多訴訟、債務負擔沉重、曾被納入失信被執行人、需要面談等為由，始終不予報價。

      行政處罰決定書顯示，為獲得原料藥供應，自2020年2月起，下游制劑企業法定代表人等多次與先聲藥業相關負責人進行面談，先聲藥業卻提出希望收購下游制劑企業股權，將巴曲酶原料藥的供應作為股權談判的一部分，不單獨銷售巴曲酶原料藥。此后，先聲藥業一直未向下游制劑企業報價和供應巴曲酶原料藥，導致下游制劑企業于2020年6月起停產，巴曲酶注射液不能穩定供應。

史立臣指出，巴曲酶原料藥的生產具有特殊性，一些原材料只能在巴西生產，先聲藥業控制下游制劑企業是為解決自己的“卡脖子”的事情。

除了先聲藥業外，此前也有多家藥企因反壟斷被罰。2020年4月，國家市場監管總局對山東康惠醫藥、濰坊太陽神醫藥、濰坊普云惠醫藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定。由于上述3家公司壟斷注射用葡萄糖酸鈣原料藥，造成葡萄糖酸鈣注射液供應短缺、價格大幅上漲，3家公司累計被罰款達3.255億元。這也是《反壟斷法》實施以來，原料藥領域反壟斷案件最大的一筆罰單。

針對原料藥反壟斷力度不斷加大

      實際上，原料藥壟斷問題由來已久，此前國家發改委相關負責人在接受媒體采訪時指出，早在2010年前后，國家發改委就注意到原料藥壟斷問題，并著手調查山東濰坊順通醫藥有限公司的壟斷情況；2011年，國家發改委對該公司開出了罰單，這也是國家發改委在醫藥行業也是原料藥領域開出的首張反壟斷罰單。

彼時對國內藥品反壟斷還處于摸索階段，隨后相關政策進一步完善。

       繼2017年國家發展和改革委員會發布的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》之后，2020年10月13日，國家市場監督管理總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》）。

     上述《指南》實際是為預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經營者守法合規經營，《指南》共六章22條，對原料藥領域的壟斷違法行為進行了十分詳細的界定與規定，意在促進原料藥產業健康發展、維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預防和制止原料藥領域壟斷行為。

     文件針對反壟斷法的禁止橫向壟斷協議、禁止縱向壟斷協議、壟斷協議的豁免情形和條件在原料藥領域作出解釋和說明。同時，在《指南》中對于如何界定相關市場，認定經營者在相關市場是否具有濫用市場支配地位，界定是否構成濫用市場支配行為等業內最關注的問題也做了回應和解讀。

      馮永強向21世紀經濟報道記者指出，我國反壟斷工作是自上世紀90年代頒布反不正當競爭法后就已經開展，2008年施行反壟斷法后，反壟斷工作的法律依據與規制對象、規制手段更加明確，處理了不少違法壟斷行為。“此次中辦、國辦印發的《建設高標準市場體系行動方案》是國家加強了反壟斷力度，主要將反壟斷的主要對象從一般性領域擴展至專業細分領域，同時豐富有關法律體系，增強執法的可操作性。為提升市場經濟效果進一步筑好制度基礎。”

      一位長期關注原料藥壟斷問題的業內資深人士向21世紀經濟報道記者介紹稱，此前國內原料藥行業的壟斷多發生在小品種上，體量不大，影響的企業也比較有限，為此，從反壟斷處罰力度看，之前涉及相關企業罰金并不高。

但近年來，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件頻頻發生，導致原料藥價格上漲，因而引發一些藥品停產，造成臨床使用短缺。比如，撲爾敏原料藥的價格一度由每公斤400元漲至每公斤23300元，一個月里漲了58倍。

2019年8月國家醫保局副局長陳金甫公開發聲稱：“一些藥品或者是原料藥生產環節高度集中，原料藥分銷的渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達到非法牟利的目的。”

“現在原料藥壟斷對老百姓用藥影響越來越大，實際上原料藥對制藥行業意義重大，它是藥品當中的有效成分，這些成分只有經過一定的制備，才能成為臨床應用的藥品。尤其是‘4+7’帶量采購試點以后，未來更多原料藥可能會出現壟斷，制劑受到的影響會更大。”一位上市藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示。

      1月28日，國務院辦公廳發布了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，對下一步藥品集中帶量采購常態化、制度化作出重要部署。

在1月29日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥監局藥品監管司負責人崔浩在解讀上述意見時指出，企業中標以后可能會面臨原料藥、輔料價格 上漲等不確定因素。

在史立臣看來，近年來我國原料藥反壟斷力度在不斷加強，有利于促進整個醫藥行業發展，也可以促使企業越來越合規。

同時，史立臣也坦言在原料藥行業由多家企業聯合協議、串通價格所帶來的橫向壟斷更為普遍，而這種行為也更加隱蔽，提高了反壟斷查處的難度。為此，一方面要加強監督執法，另一方面也要從源頭上改變我國的原料藥市場的供需結構，激發市場合理競爭。“原料藥市場結構性集中，供不應求是造成壟斷行為的前提因素。而其中卡脖子的問題就是原料藥的批文數量有限，審批周期長，批文數量增長緩慢。”

馮永強則向21世紀經濟報道記者強調，因為市場和技術原因形成的壟斷本身不違法。“反壟斷其實反對的不是‘壟斷’本身，而是反對因為壟斷而產生的限制市場競爭的效果。”

“對醫藥行業而言，不應將國家的反壟斷視為枷鎖，事實上，通過企業正常經營或優良技術在特定細分領域所產生壟斷優勢是合理的，但醫藥企業不要將壟斷優勢當成籌碼，來達到通過市場規律所不能實現的目的。在這種心態下，國家加強反壟斷力度事實上并不會損害醫藥企業的利益。”馮永強指出。