跨國藥企入駐博鰲醫(yī)療先行區(qū) 國九條后客流轉(zhuǎn)變進行時

12月7日，強生宣布啟動“強生博鰲創(chuàng)新鏈”，與此同時，眾多跨國藥企也紛紛入駐先行區(qū)。自國九條之后，博鰲醫(yī)療先行示范區(qū)（下稱“博鰲先行區(qū)”）迎來客流轉(zhuǎn)機。

博鰲先行區(qū)一直是政策“寵兒”。2019年9月，政策“禮包”再次降臨，國家發(fā)改委等四部門發(fā)布了支持建設(shè)先行區(qū)的實施方案。按照這一“國九條”升級版，進口藥品不僅可以在先行區(qū)使用，患者還能將“合理自用量”的進口藥品帶離先行區(qū)。在加速審批，縮短境外就醫(yī)回流方面逐漸產(chǎn)生積極影響。

隨著博鰲先行區(qū)真實世界研究政策的推進，各大跨國藥企紛紛入局。真實世界研究（RealWorldStudy，RWS），指的是從傳統(tǒng)循證臨床科研以外的多個數(shù)據(jù)集中挖掘信息，采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。RWS證據(jù)可以與傳統(tǒng)臨床試驗提供的證據(jù)互為補充，形成完整嚴謹?shù)淖C據(jù)鏈。

除了強生外，12月2日，默沙東也與海南省藥監(jiān)局、博鰲樂城管理局交流，雙方就默沙東新藥先行先試、未獲批適應(yīng)證的應(yīng)用、患者援助計劃落地可行性、開展真實世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用等方面進行交流。

跨國藥企引流

跨國藥企持續(xù)活躍在先行區(qū)。今年10月，強生醫(yī)療與樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)啟動了國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心關(guān)節(jié)觀察研究項目，期望通過組建中國專業(yè)的關(guān)節(jié)臨床研究團隊，開展關(guān)節(jié)手術(shù)真實世界研究，加速引進國外新技術(shù)、開展新術(shù)式。強生方面透露，未來也將推動其他科室的建立。

“跨國藥企愿意跟我們合作，是因為有了真實世界研究的機會，這可幫助它們快速進入中國市場。我們以前跟跨國藥企合作，根據(jù)病人用藥需求主動去找它們，這種合作只是一種單純經(jīng)銷商關(guān)系，加上先行區(qū)用藥量很小，它們對這種合作的興趣不大。而現(xiàn)在，跨國藥企跟先行區(qū)的合作，變成了事關(guān)未來發(fā)展的合作，所以它們就會把大量的力量投入進來，在先行區(qū)的布局速度就會加快?！焙Ｄ喜棙烦菄H醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時說。

今年9月，國家發(fā)改委等四部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》明確，將未經(jīng)中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批、縮短產(chǎn)品上市時間。按照實施方案，到2025年，博鰲先行區(qū)實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

目前博鰲先行區(qū)于10月17日已確定三家企業(yè)的四個品種作為第一批試點，包括艾爾健治療青光眼的引流管，科利爾的NG聲音處理器，強生用來治療白內(nèi)障的飛秒產(chǎn)品，以及美敦力治療中、深度靜脈曲張的封閉膠。

海南省藥監(jiān)局局長賈寧曾透露，爭取在明年上半年之前有一個產(chǎn)品獲批。下一步，會在12月初，召開第二批產(chǎn)品交流會，確定第二批開展真實世界數(shù)據(jù)研究的產(chǎn)品。

賈寧還表示，關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)研究，博鰲樂城先用幾個品種作試點，用數(shù)據(jù)庫的方式保證數(shù)據(jù)真實可溯源，滿足審批需要。下一步會建立專門的真實世界數(shù)據(jù)研究平臺。一是可以大大縮短創(chuàng)新藥械進入國內(nèi)的時間；二是大大降低進入中國的成本；三是讓國內(nèi)更多患者享受更好的治療；最后，是鞏固博鰲先行區(qū)成為全球先進藥械進入中國的門戶地位。

“中國要成為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)先者，上市速度就必須做到全球第一，藥企就會主動把研發(fā)人員、資源等放到中國市場?！睆娚ㄉ虾＃┽t(yī)療器械有限公司心血管和專業(yè)解決方案事業(yè)部總經(jīng)理王金鶴說。

永不落幕模式

政策刺激之下，博鰲先行區(qū)最大的短板在于以往病人資源稀缺。顧剛向記者直言，病人雖短缺，但從今年9月以來情形好轉(zhuǎn)。

以往在博鰲醫(yī)療先行區(qū)，更多是飛機場模式，專家和有需求的患者來到博鰲治療，結(jié)束之后各自返程。顧剛向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，未來的模式將通過加強各項設(shè)施建設(shè)包括吸引公立三甲醫(yī)院的方式，將先行區(qū)的飛機場模式和永不落幕模式共同發(fā)展。

“博鰲樂城在真實世界研究的政策已做了很大創(chuàng)新，如果圍繞醫(yī)療旅游做更多配套，包括支付，整個平臺可以搭建得更好?！睆娚ㄖ袊┽t(yī)療器械有限公司愛惜康事業(yè)部總經(jīng)理周敏濤說道。

“病人少有綜合原因，博鰲先行區(qū)政策落地，目前只有一年半，推廣還沒正式開始。我們從患者用藥摸索。如以前患者用藥，需要27天到6個月，現(xiàn)在只要3到7天，人工耳蝸病人增長也非常快。我們希望通過長期展覽不落幕的方式，藥企把產(chǎn)品清單提供給我們，我們據(jù)此找病人，引流部分去境外就醫(yī)的患者?！鳖檮偙硎尽?/p>