跨國藥企入駐博鰲醫療先行區 國九條后客流轉變進行時

12月7日，強生宣布啟動“強生博鰲創新鏈”，與此同時，眾多跨國藥企也紛紛入駐先行區。自國九條之后，博鰲醫療先行示范區（下稱“博鰲先行區”）迎來客流轉機。

博鰲先行區一直是政策“寵兒”。2019年9月，政策“禮包”再次降臨，國家發改委等四部門發布了支持建設先行區的實施方案。按照這一“國九條”升級版，進口藥品不僅可以在先行區使用，患者還能將“合理自用量”的進口藥品帶離先行區。在加速審批，縮短境外就醫回流方面逐漸產生積極影響。

隨著博鰲先行區真實世界研究政策的推進，各大跨國藥企紛紛入局。真實世界研究（RealWorldStudy，RWS），指的是從傳統循證臨床科研以外的多個數據集中挖掘信息，采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。RWS證據可以與傳統臨床試驗提供的證據互為補充，形成完整嚴謹的證據鏈。

除了強生外，12月2日，默沙東也與海南省藥監局、博鰲樂城管理局交流，雙方就默沙東新藥先行先試、未獲批適應證的應用、患者援助計劃落地可行性、開展真實世界數據研究與應用等方面進行交流。

跨國藥企引流

跨國藥企持續活躍在先行區。今年10月，強生醫療與樂城國際醫療旅游先行區啟動了國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心關節觀察研究項目，期望通過組建中國專業的關節臨床研究團隊，開展關節手術真實世界研究，加速引進國外新技術、開展新術式。強生方面透露，未來也將推動其他科室的建立。

“跨國藥企愿意跟我們合作，是因為有了真實世界研究的機會，這可幫助它們快速進入中國市場。我們以前跟跨國藥企合作，根據病人用藥需求主動去找它們，這種合作只是一種單純經銷商關系，加上先行區用藥量很小，它們對這種合作的興趣不大。而現在，跨國藥企跟先行區的合作，變成了事關未來發展的合作，所以它們就會把大量的力量投入進來，在先行區的布局速度就會加快。”海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛在接受21世紀經濟報道記者采訪時說。

今年9月，國家發改委等四部委聯合發布的《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》明確，將未經中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫療器械的臨床數據，轉為真實世界證據，用于在中國注冊審批、縮短產品上市時間。按照實施方案，到2025年，博鰲先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

目前博鰲先行區于10月17日已確定三家企業的四個品種作為第一批試點，包括艾爾健治療青光眼的引流管，科利爾的NG聲音處理器，強生用來治療白內障的飛秒產品，以及美敦力治療中、深度靜脈曲張的封閉膠。

海南省藥監局局長賈寧曾透露，爭取在明年上半年之前有一個產品獲批。下一步，會在12月初，召開第二批產品交流會，確定第二批開展真實世界數據研究的產品。

賈寧還表示，關于真實世界數據研究，博鰲樂城先用幾個品種作試點，用數據庫的方式保證數據真實可溯源，滿足審批需要。下一步會建立專門的真實世界數據研究平臺。一是可以大大縮短創新藥械進入國內的時間；二是大大降低進入中國的成本；三是讓國內更多患者享受更好的治療；最后，是鞏固博鰲先行區成為全球先進藥械進入中國的門戶地位。

“中國要成為醫療行業創新領先者，上市速度就必須做到全球第一，藥企就會主動把研發人員、資源等放到中國市場。”強生（上海）醫療器械有限公司心血管和專業解決方案事業部總經理王金鶴說。

永不落幕模式

政策刺激之下，博鰲先行區最大的短板在于以往病人資源稀缺。顧剛向記者直言，病人雖短缺，但從今年9月以來情形好轉。

以往在博鰲醫療先行區，更多是飛機場模式，專家和有需求的患者來到博鰲治療，結束之后各自返程。顧剛向21世紀經濟報道記者透露，未來的模式將通過加強各項設施建設包括吸引公立三甲醫院的方式，將先行區的飛機場模式和永不落幕模式共同發展。

“博鰲樂城在真實世界研究的政策已做了很大創新，如果圍繞醫療旅游做更多配套，包括支付，整個平臺可以搭建得更好。”強生（中國）醫療器械有限公司愛惜康事業部總經理周敏濤說道。

“病人少有綜合原因，博鰲先行區政策落地，目前只有一年半，推廣還沒正式開始。我們從患者用藥摸索。如以前患者用藥，需要27天到6個月，現在只要3到7天，人工耳蝸病人增長也非常快。我們希望通過長期展覽不落幕的方式，藥企把產品清單提供給我們，我們據此找病人，引流部分去境外就醫的患者。”顧剛表示。