風口上的分子診斷：上下游競爭白熱化，國產替代持續發力

一場突如其來的新冠疫情讓大眾開始熟知核酸檢測，隨之而來的是分子診斷賽道的“融資熱”。

2020年1月到7月間，一級市場上分子診斷賽道累計發生29起融資事件，約占整個IVD（體外診斷）領域的70%。

融資高潮主要發生在3、4月份，3月7起，4月8起。二級市場上，今年前7個月，分子診斷領域已相繼跑出5家上市公司。東方生物登陸科創板、萬泰生物成功沖擊A股、新產業生物在創業板掛牌上市。其中，萬泰生物股價一路上漲，漲幅超16倍。美股市場方面，燃石醫學、泛生子6月先后在納斯達克上市。

華南某分子診斷企業人士對21世紀經濟報道記者坦言，今年以來凡是與新冠核酸檢測沾上邊的相關產業鏈，都忙于奔波，同時也自然受到了資本熱炒，其實單純的核酸檢測的毛利并不高，相對而言海外出口業務的毛利更高一些。

體外診斷火熱

疫情一下帶火了原本不溫不火的體外診斷行業。

根據此前華大基因發布的2020年半年度業績預告，公司整體上半年營業收入預計40億-43億元，較上年同期增長約209.73%-232.96%，預計上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤153000萬元-163000萬元，比上年同期上升672.83%-723.35%。

上半年業績實現大幅增長主要是因為市場對新冠病毒檢測試劑盒、檢測服務的需求旺盛，公司感染防控業務和精準醫學綜合解決方案業務在報告期內大幅提升。

數據顯示，華大基因相關新冠檢測產品已經覆蓋全球180多個國家和地區，其中新冠病毒核酸檢測試劑盒產品海外已累計發貨超過3500萬人份。由公司運營的“火眼”實驗室已在16個主要城市落地，全國“火眼”實驗室最大日檢測通量超過20萬人份。

此外，主營業務產品注冊申報取得較大進展、政府補助和股權處置收益等也促成了華大基因業績顯著增長。

華大基因今年以來優異的業績表現也反映在了股價上，自疫情發生以來，華大基因股價一路攀升，年初至今，漲幅已達185.72%。

不僅是在國內市場上，國際市場的IVD四大巨頭們2020年上半年財報成績也同樣亮眼。

具體展開來看，2020年上半年，羅氏集團全球營收292.81億瑞郎（315.39億美元），羅氏診斷在2020年上半年營收60.79億瑞郎（65.48億美元）。

2020年上半年，羅氏診斷第二季度（尤其是4月、5月）所有地區的需求都受到COVID-19的影響。常規檢測由于常規健康檢查的減少而顯著下降，而緊急情況和新冠病毒檢測顯著增加。羅氏診斷的四大細分業務中，分子診斷增長最高。

雅培全球診斷營收38.2億美元，同比增長2%，占集團營收的25%，與去年持平。從業務線來講，主要得益于分子診斷產品的高速增長，營收4.98億美元，同比增長131.1%。

丹納赫總營收96.4億美元，同比增長11.26%，凈利潤15.22億美元，同比增長51%，超過此前預期，診斷業務營收32.87億美元，同比增長4%。

而西門子醫療診斷業務營收23.12億美元，同比增長2%，在總營收中占比28%（財年區間為2019年10月1日-2020年3月31日）。

上下游競爭白熱化

分子診斷行業上游包括檢測儀器、診斷試劑、耗材等產品供應商，是以研發和技術創新為主要競爭力的產業領域。下游行業是為患者提供醫療服務的機構，包括醫院、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構等，主要以醫療服務為產業支撐，受到上游產業的極大制約。

發展上游高端原創技術，不僅是分子診斷相關企業的核心競爭力，也是我國基因檢測行業以及精準醫療發展的關鍵因素。

此前有業內人士向21世紀經濟報道記者指出，目前國內基因檢測市場雖一片繁榮，部分技術和產品已經趕超國際先進水平，但國外技術壟斷現象還較為突出，真正擁有自主創新核心技術的企業較少，大多數機構仍處于下游的檢測服務端，上游技術的創新及新技術平臺的開發有待加強。

廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司董事長兼首席執行官梁耀銘此前對21世紀經濟報道記者表示，國內基層的公衛的條件沒跟上老百姓的需求，這個條件包括硬件和軟件。現在很多縣人民醫院連生物安全實驗室都沒有，PCR設備也沒有，更缺少可以做PCR的人員，所以需要第三方實驗室去助力他們做好公衛的工作。

伴隨著分子診斷市場的逐漸擴大、基因檢測相關儀器設備大批量涌現，目前主要有核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。

在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產化已經成型，并逐漸占據主要市場，而基因測序儀國產化才剛剛起步，測序設備、耗材技術門檻較高，主流測序設備及技術基本掌握在少數幾家歐美公司手中，Illumina和Thermo Fisher兩家公司合計占據全球約90%的市場份額，已經形成寡頭壟斷格局。2017年作為國產測序儀創新的元年，華大基因等企業都已推出自己的測序儀，隨著掌握核心技術的企業出現，中國的高通量測序企業正在向自給自足的方向發展。

目前國內分子診斷應用主要以感染性疾病檢測為主，如肝炎、性病、手足口、結核、流感、血液傳染病等，主流技術為熒光PCR技術，是目前臨床分子診斷技術應用最為成熟的領域；而遺傳性疾病檢測方面，目前應用項目在增多，但仍主要集中在無創產前篩查和遺傳性癌癥檢測等少數項目；腫瘤個體化治療和藥物基因組檢測方面，應用項目也在增多。