醫藥代表備案新時代：遏制“帶金銷售” 回歸“學術價值”

備案政策的實施，醫藥代表的價值將被重塑和調整。

12月1日，國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）將正式施行，這也意味著從2017年開始醞釀的醫藥代表備案制正式落地實施。

“在醫改進程中，與第三方藥品推廣企業及醫藥代表有關的商業賄賂、帶金銷售屢禁不止，醫藥代表備案制的推出，是監管層意在對藥品上市許可持有人（MAH）及其授權醫藥代表進行統一持續的公示、監督和管理，并對其從事藥品推廣活動進行規范。”12月1日，某醫藥生產上市公司的銷售部高管呂樊在接受21世紀經濟報道記者采訪時如是表示。

遏制“帶金銷售”

在醫藥行業，通過虛開發票向醫生提供銷售回扣的現象屢見不鮮。

11月29日，根據廣州警方通報，珠海警方聯手廣州市稅務局第三稽查局，查處了一起特大虛開醫藥行業增值稅專用發票案件，搗毀一條由藥品生產企業、代理商、醫藥代表，及個別醫院藥店店員組成的犯罪產業鏈，抓獲41名犯罪嫌疑人。其中，以“支付貨款”科目向相關醫藥代表指定賬戶打款的回扣，累計高達3.6億元。

通常來說，這是一場醫藥代表與藥品代理商之間的合謀。醫藥代表以代理商的名義向藥企采購藥品，再通過掌控的空殼公司偽造交易虛開增值稅發票，以此抬高藥品價格，再以高價賣給醫院及藥店。而醫藥代表在整條產業鏈之中占據主導，可分得85%-90%的利潤。藥品價格則在這個流通過程中被抬高近3倍。

對于這樣的現象，除了重拳打擊外，政策監管也在持續加碼。根據國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心2020年11月18日印發的《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》第4.2條規定，本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上，信用等級評定為“特別嚴重”，這也意味著藥企將被當地醫保暫停全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格。

近年來，隨著兩票制和帶量采購的不斷推進，醫藥中間流轉空間被擠壓，這種過票行為得到進一步肅清。而隨著本次管理辦法的正式落地實施，醫藥代表“帶金銷售”的現象也將從源頭上得到遏制。

回歸學術價值

根據《職業分類大典》定義，醫藥代表是從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。“但在中國的實踐過程中，很多藥企把醫藥代表和業務銷售員混為一談，職責不清。”呂樊告訴21世紀經濟報道記者，政策出臺以后，對醫藥代表的職位和職能做了進一步明確和規范，理想地說對行業是一種利好。

根據管理辦法規定，藥品上市許可持有人為醫藥代表備案的責任主體，持有人在與醫藥代表簽訂合同、明確授權推廣藥品類別后，需按要求完成信息備案及公示，并規范醫藥代表的行為。而醫藥代表的主要工作也明確回歸藥品的推廣及臨床使用信息的反饋，不能未經備案開展學術推廣等活動，不能承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為。醫療機構則可以在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。

信息的進一步公開透明，使得原本存在諸多灰色地帶的醫藥代表逐步向專業化、高標準化過渡，而對于藥企而言，正面臨著艱難轉型的時刻。

“對MAH來說，新規下要求其不能給醫藥代表分配藥品銷售任務或統計醫生開具處方數量等。但從實際出發，這種去商業化并不能一蹴而就。短期之內，藥企對于醫藥代表的業績指標的考核可能仍舊會存在，比如改為統計患者增加率等。”一家醫藥CSO（合同銷售組織）公司創始人梁元告訴21世紀經濟報道記者，在中國，很多醫藥代表跑偏了，沒有足夠的產品相關專業知識，而是以“帶金銷售”為主，如果立馬取消銷售業績考核，藥企自身經營也會出現問題。“此次政策的落地對社會的發展是利好的，藥企也應該想辦法去助推醫藥代表走向技術工種。”

除此之外，安永企業咨詢團隊認為，現有的CSO模式也將被改變。“藥品上市許可持有人在授權CSO的醫藥代表時，合規風險責任是由其承擔的。因此某些服務于多個公司的CSO企業成本結構也將隨之作出調整，通過CSO實現銷售業務的生產企業可能也會重新考慮中間的管理成本和風險。”

但對于MAH委托生產企業來講，這種影響相對有限。健康元董秘辦相關負責人向記者表示：“因為公司并不存在醫藥代表，而是通過區域銷售經理來選定醫藥代表進行合作銷售，這種模式之下，新的管理辦法對于公司的影響相對有限。”

在梁元看來，管理辦法實施后，對于專業知識的高要求將使得60%以上的醫藥代表面臨淘汰的困境。“藥企內部轉崗也有難度。目前研發崗位需要的是高精尖人才，生產是自動化的發展趨勢，而銷售崗基本處于飽和狀態。”

任重道遠

事實上，一批藥企已經按照醫藥代表備案制的要求，開始著手信息上網工作。根據制藥網此前報道，這其中既包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、阿斯利康等外資企業，也有和黃藥業等本土藥企。

“我們企業也是一個月前就開始陸續登記，將相關人員的信息錄入系統中，現在基本上已經完成，囊括了負責擬定醫藥產品推廣計劃的市場部、銷售部，與醫務人員對接提供產品支持的醫學部人員。”湖北一上市藥企市場部人士告訴21世紀經濟報道記者，目前對于單個MAH的備案醫藥代表人數以及最終的截止時間都未明確，具體的執行情況還有待進一步觀察。

梁元則認為，“對于藥企，當前主要的應對策略是與國際接軌。在國外，醫藥代表的社會地位比較高，主要的職責是向醫生傳遞新研發產品的原理、用量等知識。畢竟醫生工作繁忙，主動去了解最新知識的渠道和時間都有限。”

“我們在選擇合作的醫藥代表時，也會在內部形成一套相對完備的考核模式去引導及約束醫藥代表們向學術方向進行精進，一方面有助于公司長遠的發展，另一方面也能規避外部的監管風險。”上述健康元人士表示。

鄰國日本的做法是規范醫藥代表的培訓體系。針對醫藥代表行業的規范近年來不斷收緊，醫療機構不斷加強對醫藥代表拜訪、訪問的限制，針對醫藥代表總體水平不高以及信息化建設的推進，日本醫藥代表認定中心于2020年8月公布了《事業構造改革研討會議·研討結果報告書》，相較于中國側重于備案信息的審批與管理，該文件則對醫藥代表的培訓和考試給予了更多的關注。

在日本，藥企對醫藥代表的評價體系則主要由針對藥品的專業度評價、與醫生會談的次數、醫生和藥劑師的藥品說明會及演講會的參加率、醫生和藥劑師的評價、合規性及藥物上市后監測等指標構成。

金杜研究院楊帆律師團隊認為，在中國的藥企若自行開展或授權CSO開展藥品學術推廣，可以考慮借鑒已經在日本藥企適用的醫藥代表管理考核體制，采用綜合性的學術推廣指標對醫藥代表進行評價和考核，而非以藥品銷售量作為主要指標。

“對于醫藥代表的規范工作也才剛剛開始，初步明確了責任主體，構建了系統備案平臺。從某種意義上講，醫藥代表這一特殊群體向高標準的蛻變也才剛剛開始。”梁元總結道。