互聯網“留痕”助力藥品智慧監管 “嚴管”“智管”成新趨勢

甘俊攝

“要持續推進藥品智慧監管工作，形成‘嚴管’加‘智管’的監管新局面。”11月13日，國家藥監局黨組成員、副局長顏江瑛在2019智慧監管創新大會上表示，加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用。

實際上，在“4+7帶量采購”、醫藥分離、“兩票制”等醫藥政策下，處方藥向院外社會化零售終端流動，這將在未來3-5年內為院外醫藥零售市場帶來3000到5000億元的增量，將使得院外醫藥零售市場總規模達7000到9000億元。

根據國家藥監局《2018年度藥品監管統計年報》，全國零售藥店單體藥店、基層醫療衛生機構等貢獻了社會化零售市場份額的40%～50%，但由于他們規模很大而且極分散性，因此也給藥品監管帶來一定難度。

在上述大會上，一位大數據專家向21世紀經濟報道記者表示，互聯網具有“留痕”屬性，這給藥品監管帶來了很大的便利性。藥師幫CEO張步鎮指出，藥品流通交易的“在線化”、“數據化”，不僅可以高效周轉、縮短鏈條，以及技術提升效率大幅降低流通成本，實現藥價合理降低，更重要的是通過“線上化”可以對交易藥品產品規格、批號、效期，交易流向、物流信息等都實現全流程跟蹤，實現藥品流通環節的可追溯，助力藥品監管。

醫藥流通渠道重構

根據目前醫藥市場特征，藥品終端可以細分為三大終端：公立醫院、零售藥店、基層醫療。據米內網統計，2018年我國三大終端藥品銷售額實現17131億元。

目前我國藥品市場最大的銷售終端在醫院，零售藥店終端零售額為3919億元，占比22.9%。但“4+7帶量采購”、“兩票制”等醫藥政策的頒布實施以及政策鼓勵醫藥分離推動處方藥向院外社會化零售終端流動，業內預計， 3-5年內院外醫藥零售市場總規模將達到7000-9000億元。另有招商證券發布的報告稱，2020年處方外流帶來零售市場的銷量將超過1500億元。

“無法進入采購目錄的藥企，將面臨著市場化的經營策略，包括原研藥產品都可能選擇以零售方式進入流通領域。未來3-5年內，隨著醫院外零售市場的規模逐漸增大，這一終端或將與醫院平分天下，成為藥企流通領域不可或缺的重要渠道。”某外企營銷負責人向21世紀經濟報道記者分析稱。

據了解，零售終端都在積極為承接處方藥外流做準備。如德生堂在做藥店同時，也發展了醫院、診所、互聯網醫院等業務，有專業醫生，具備開具處方、遠程診療的能力。另外，德生堂的中小連鎖藥店提供執業藥師審方服務，可通過互聯網銷售。

德生堂董事長龍巖對21世紀經濟報道記者表示，處方藥市場大部分被醫院掌握，如能借網售處方藥機會把醫院藥品引到零售端，將是一個龐大的市場機會。

其中，占據社會化零售市場份額40%～50%的單體藥店、基層醫療診所等也將獲得一個迅速發展的機會。根據國家藥監局《2018年度藥品監管統計年報》，全國零售藥店總數從2018年的45.4萬家增至2019年的48.9萬家，其中單體藥店數量由2018年的22.5萬家上升到23.4萬家。而95萬個基層醫療衛生機構中，村衛生室有63萬個，診所22.8萬個。

智能化“留痕”監管

不過，值得注意的是，診所等各類醫療機構直接面向基層群眾，用藥安全等直接涉及生命健康問題。但一直以來農村和城鄉接合部小藥店、小診所等都是監管薄弱地區，安全隱患多，日常管理水平低、藥品購進渠道混亂、藥品陳列儲存不合規等問題突出。

其中，如何對藥品進行監管成為重點。國家藥監局信息中心主任黃果指出，藥品監管信息化的發展歷程體現了從網絡化到數字化再到智能化的趨勢。數字化是智慧監管的基礎；讓數據流通起來，提升市場活力和監管“生產力”是智慧監管的關鍵；醫藥產業的信息化轉型升級，是智慧監管的保障。

藥師幫CEO張步鎮對此非常認同：“我們從創立之初，就是希望通過移動互聯網鏈接數量眾多又極其分散的藥店、診所，重塑醫藥流通的上下游關系，優化供應鏈節點，圍繞終端核心需求建設高效交易平臺。不斷推動醫藥流通行業在線化、數字化。我們認為，醫藥流通互聯網平臺，無論2B還是2C的發展，都將對藥品流通全流程的監管發揮非常積極的推動作用。”

從終端藥店的“藥品購進”入手，藥師幫將第一道關卡設在入駐商家的資格審核上，有著嚴格認證流程，入駐商家必須擁有包括營業執照、藥品經營許可證、GSP藥品經營質量管理規范認證證書、授權委托書等一系列的證照。從交易主體數字化來看，在首營電子資料交換的前提下，為藥品交易作前置化把關，從源頭上就保證了藥品售賣方是合法合規可追溯的企業。

實際上，目前針對外流處方的監管機制正在不斷探索、試點、完善中。例如即將啟動的零售藥店分類分級管理試點，通過將零售藥店分為二類三級，限定外流處方承接方的資質，倒逼藥店規范化、信息化、專業化發展。

隨著處方外流市場規模的不斷擴大，針對外流處方的審核與監管也變得極為迫切。如3月29日天津市發布的《關于零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥的通知》，就對零售藥店的處方審核提出了要求：“按規定做好電子處方的收集、審核、調配、核對和保存，處方審核、調配和核對人員在電子處方上應有的簽字，可采用電子簽名或在信息系統內留痕的方式進行。”

眾多的醫藥互聯網平臺也在進行相關探索，如阿里健康“碼上放心”追溯平臺等。平臺按照藥品交易的管理規定，推動醫藥交易流通上下游主體資質數字化、醫藥交易流通所有在售品種的數字化、醫藥交易流通過程中相關票據的數字化、終端店務管理及營銷在線化等各種探索。這些互聯網企業的不斷創新和發展，將推動藥品交易過程的數字化，確保醫藥交易可監管、可追溯。