科興疫苗獲世衛(wèi)緊急使用授權(quán) 國藥向COVAX供應(yīng)疫苗在即

        世界衛(wèi)生組織（WHO）當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日宣布，已將中國科興中維（科興生物子公司）研發(fā)的滅活新冠疫苗克爾來福?列入“緊急使用清單”。這是繼國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠疫苗被列入“緊急使用清單”之后，第二款獲世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)的中國新冠疫苗。

       同日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所首批供應(yīng)COVAX（新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃）的新冠疫苗下線。

在業(yè)內(nèi)人士看來，國藥、科興新冠疫苗獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，將有助于提升新冠疫苗在全球特別是發(fā)展中國家的可及性與可負(fù)擔(dān)性，也意味著中國新冠疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性等均符合世衛(wèi)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，這將增強(qiáng)各國民眾對中國疫苗的信任度與接種意愿，中國新冠疫苗業(yè)正在踐行“全球公共產(chǎn)品”的使命。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從科興生物獲悉，截至5月31日，科興控股已向中國及全球近40個(gè)國家和地區(qū)供應(yīng)新冠疫苗超6億劑，全球接種克爾來福?超4.3億劑。在全球接種的新冠疫苗中，每5劑就有1劑是克爾來福?。

納入世衛(wèi)緊急使用清單

科興中維自2020年底正式向WHO提交納入緊急使用清單申請以來，按照WHO的要求先后提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質(zhì)量和藥學(xué)研究資料等，供其對疫苗的質(zhì)量、安全性、保護(hù)效力數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行評價(jià)。2021年2月，WHO檢查組對科興中維新冠疫苗生產(chǎn)線進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。2021年4月29日世衛(wèi)組織戰(zhàn)略咨詢專家組（簡稱SAGE）對克爾來福?進(jìn)行了系統(tǒng)審查，認(rèn)為使用SINOVAC新冠疫苗的收益大于已知風(fēng)險(xiǎn)，推薦該疫苗的使用。

WHO緊急使用清單程序是為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，將新產(chǎn)品或未通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品納入采購范圍的技術(shù)審評程序。全球新冠疫情暴發(fā)后，WHO修訂了緊急使用程序指南（Emergency Use Listing Procedure），通過EUL評審成為各國為COVAX提供疫苗的先決條件。COVAX是由全球疫苗免疫聯(lián)盟、世界衛(wèi)生組織和流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟共同提出并牽頭進(jìn)行的項(xiàng)目，旨在加快新冠疫苗的開發(fā)和生產(chǎn)，并確保每個(gè)國家都能公平地獲得新冠疫苗。2020年10月，我國與全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入該計(jì)劃。

疫苗專家陶黎納介紹稱，通過緊急使用清單（EUL）程序，也意味著不久后科興將開始向COVAX供應(yīng)其生產(chǎn)的新冠疫苗。

6月1日，國藥集團(tuán)中國生物供應(yīng)COVAX首批新冠疫苗也正式下線。據(jù)北京生物制品研究所所長王輝介紹，此次下線的新冠疫苗，一是采用全英文包裝上線；二是作為第一款攜帶疫苗瓶監(jiān)測器的新冠疫苗，疫苗瓶上的VVM標(biāo)簽?zāi)軌虮O(jiān)測周邊環(huán)境溫度變化，便于衛(wèi)生工作者判斷疫苗是否安全可用，這一技術(shù)也得到了世衛(wèi)組織的肯定；三是疫苗外包裝特別印制了國際監(jiān)管二維碼；四是應(yīng)世界衛(wèi)生組織要求補(bǔ)充完善了疫苗說明書。

帕斯上海代表處國家代表、商務(wù)與業(yè)務(wù)開發(fā)負(fù)責(zé)人袁瑗向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，國產(chǎn)疫苗納入EUL后，未來就可以通過“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）將疫苗提供給更多國家。這樣不僅推動(dòng)了我國疫苗行業(yè)的國際化發(fā)展，也將提升全球疫苗的公平分配。

再次證明中國疫苗安全有效

科興生物董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示，科興中維的克爾來福?在巴西、土耳其、印尼和智利等國家開展的Ⅲ期臨床研究和后續(xù)的真實(shí)世界研究，為其在全球40余個(gè)國家和地區(qū)獲批使用的基礎(chǔ)上獲得世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可奠定了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，智利衛(wèi)生部發(fā)布了科興中維滅活疫苗克爾來福?在智利全國范圍接種的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。智利政府對健康系統(tǒng)中注冊的1050萬人進(jìn)行了追蹤研究，將接種過一劑或兩劑新冠疫苗的人群的新冠病毒感染結(jié)果與未接種過疫苗的人群進(jìn)行比較。

報(bào)告指出，在接種兩劑克爾來福?疫苗14天后，對預(yù)防新冠肺炎感染的有效率為67%，住院病例預(yù)防率為85%，重癥病例預(yù)防率為89%，感染死亡預(yù)防率為80%。

在預(yù)防出現(xiàn)癥狀的新冠病毒方面，克爾來福?在部分接種人群中的保護(hù)效力只有16.1%，在完整接種人群中的效力提高到67.0%；在預(yù)防住院方面，部分接種人群中效力為35.7%，在完整接種人群中的效力提高到84.8%；在預(yù)防進(jìn)入重癥監(jiān)護(hù)室方面，部分接種人群中的效力為42.7%，在完整接種人群中達(dá)到88.6%。

就在6月1日，科興生物還發(fā)布了巴西“S計(jì)劃”疫苗接種效果數(shù)據(jù)：死亡人數(shù)降95%，75%接種率可遏制病毒傳播。科興中維副總經(jīng)理孟偉寧向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱，塞拉納是巴西圣保羅州的一個(gè)市鎮(zhèn)，總面積125.744平方公里，人口為4.5萬，此前是圣保羅州感染率最高的地區(qū)之一。據(jù)報(bào)道，有5%的人存在病毒持續(xù)感染并向其他人傳播，且存在P.1突變株流行，因此被作為該項(xiàng)研究的首個(gè)試點(diǎn)城市。

中國生物的兩款疫苗也通過臨床試驗(yàn)等證實(shí)了其有效安全性。

2021年5月26日，中國生物科研團(tuán)隊(duì)在《JAMA》上發(fā)表了全球首個(gè)新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，中國生物兩款新冠滅活疫苗兩針接種后14天，能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護(hù)，且全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)99%以上。WIV04疫苗組保護(hù)效力為72.8%，HB02疫苗組的保護(hù)效力為78.1%。安全性好，不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過性和自限性。

圣保羅大學(xué)傳染病學(xué)教授Esper Kallas表示，接種克爾來福?后病例明顯減少，且不僅限于那些接受兩次疫苗注射的人。這不但證實(shí)了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，也符合通過疫苗大規(guī)模使用可以控制病毒傳播的觀點(diǎn)。

復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院汪萱怡教授表示：巴西目前仍處于P.1變異株流行中，全國的疫苗平均覆蓋率約為15%。圣保羅州16個(gè)地區(qū)之一的Serrana共約有3萬人，群隨機(jī)試驗(yàn)顯示疫苗覆蓋率達(dá)到了98%。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)可以總結(jié)出以下幾點(diǎn)提示：首先，塞拉納的重癥（住院及死亡）發(fā)病率在第2劑疫苗開始接種后快速下降；而圣保羅州其它疫苗覆蓋率低的地區(qū)則未呈現(xiàn)此趨勢；其次，在2%的未接種人群中，在整個(gè)塞拉納小鎮(zhèn)完成2劑接種后，仍然出現(xiàn)了1個(gè)小的發(fā)病高峰，而完成2劑接種的人群未見與此相當(dāng)?shù)陌l(fā)病高峰，顯示了疫苗免疫的保護(hù)效果。