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    印度藥企“兵臨城下” 中國仿制藥機遇何在?

    2019/11/16 9:31:00 來源: 評論(0)10655

    藥企仿制藥機遇何在

    不是狼來了,是前有狼后有虎。

    中國是仿制藥大國,化藥中95%以上均為仿制藥,質(zhì)量參差不齊,極少出口至海外。

    2012年2月,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,明確提到“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距”。《規(guī)劃》提出,對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施前批準的仿制藥(據(jù)CDE數(shù)據(jù),中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發(fā)放的,鄭筱萸時代產(chǎn)物),分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價。

    仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價,在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價,這是補歷史的課。

    2012年11月底,原國家食藥監(jiān)局成立了仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室,并啟動評價工作。此后,原國家食藥監(jiān)局開始推動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價。

    但喊了一陣狼來了,后續(xù)就沒有了下文。

    仿制藥企業(yè)依舊躺著賺錢,很多企業(yè)在帶金銷售模式下,無效安全的仿制藥進入醫(yī)藥再轉(zhuǎn)換成利潤,而且一些企業(yè)靠著倒賣手上的批文也過得有滋有味。一些地方政府甚至喊出了“要想富建藥廠”的口號。

    至2015年原國家食藥監(jiān)局新任管理層上任,中國藥監(jiān)進入新時期。原國家食藥監(jiān)局出臺系列改革政策,其中工作重心之一就是全面推行仿制藥一致性評價,2015年11月還發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》,大多數(shù)仿制藥企業(yè)仍繼續(xù)觀望中。

    2016年3月5日國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。2016年3月18日原國家食藥監(jiān)局公布參比制劑選擇、溶出曲線測定及生物等效性研究三個技術(shù)指導原則,仿制藥一致性評價工作已步入正軌。

    這一次,仿制藥企業(yè)們真的發(fā)現(xiàn)狼來了,仍有人在賭,此次一致性評價也會無疾而終,但他們賭錯了,即便是此前國家食藥監(jiān)局新任管理層換人,政策也在繼續(xù),而且后續(xù)國家又打出了一系列組合拳,提出合理用藥、剔除“神藥”等,后續(xù)的4+7帶量采購更直接堅定了國家需要高質(zhì)仿制藥的決心。

    在一致性評價上提前布局的正大天晴、科倫藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè),在4+7帶量采購中收獲頗豐。

    如百洛特作為科倫藥業(yè)第一個也是同領(lǐng)域第一個通過一致性評價的產(chǎn)品,在4+7帶量采購中標后,迅速覆蓋了11個重點城市的200多家三級醫(yī)院,對整體銷售增長促進明顯,上半年銷量較去年同期增長97.14%,同時,隨著福建、河北等省份聯(lián)動4+7中標結(jié)果和帶量采購政策的進一步推進,科倫的市場份額還將進一步提升。

    而手上也有一大把文號的哈藥股份,很早也開始投入一致性評價,但并不“認真”,截至目前只有一個過評的品種。

    在當下,做一個品種的仿制藥一致性評價價格在800萬-1000萬左右,在醫(yī)藥政策背景下,仿制藥企業(yè)要么堅定地做一致性評價,要么放棄、轉(zhuǎn)型,可以選擇的出路并不太多。

    而中國市場也是全球市場,仿制藥強國印度亦是虎視眈眈,去年6月21日,“中印藥品監(jiān)管交流會”上,中印兩國藥品監(jiān)管機構(gòu)圍繞印度藥品對華出口問題進行了討論,嗅到了商機的印度藥企已開始蠢蠢欲動。

    2019年仿制藥聯(lián)盟帶量采購,印度瑞迪博士通過仿制藥一致性評價的奧氮平片入選,獲得了8個省份(海南、青海、浙江、湖南、廣西、內(nèi)蒙古、新疆、山西)的供應(yīng)權(quán),被視為印度仿制藥進入中國市場的一大突破。

    11月6日, 在第二屆中國國際進口博覽會上,阿斯利康與印度太陽藥業(yè)正式簽署合作協(xié)議,將負責太陽藥業(yè)多款腫瘤產(chǎn)品在中國的引進與推廣,為中國患者帶來更多較高質(zhì)量且成本卓越的優(yōu)質(zhì)藥品,更多的印度藥將進入中國。

    數(shù)據(jù)顯示,印度向全球200多個國家出口藥品,其占了全球市場份額的20%左右。2017年4月到2018年3月期間,印度藥品出口規(guī)模達到173億美元,包括對美國和歐盟的出口。其中,美國占印度藥品出口總量的40%,歐盟占 15%左右,中國僅占1%。

    2020年會有越來越多印度產(chǎn)品在中國上市。有業(yè)內(nèi)人士推測,根據(jù)目前“4+7”擴面聯(lián)盟采購的規(guī)定,印度仿制藥非常有可能與國內(nèi)企業(yè)平分市場,而且進入國內(nèi)的印度企業(yè)是國際化高并且在印度排名前列的當?shù)卮笃髽I(yè),提供的產(chǎn)品是質(zhì)量被FDA認可且價格便宜的仿制藥。

    中國仿制藥在這前有狼后有虎的狀況下,不僅是求生存,更多的是要提高質(zhì)量,同時也要走出去。對仿制藥而言,走中美雙報路線,可以節(jié)省研發(fā)資源并提升研發(fā)回報率,有助于醫(yī)藥企業(yè)快速獲得競爭力。更重要的是可以提高藥品質(zhì)量,擁有中美兩大市場。

    實際上,正在推進的仿制藥一致性評價就是與國際接軌的手段之一,倒逼中國藥企重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力。提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量,才能更多地占有國際市場。如華海藥業(yè)等企業(yè)正在走這樣的路線,其仿制藥產(chǎn)品在美國銷量逐年增長。

     

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