印度藥企“兵臨城下” 中國仿制藥機遇何在？

不是狼來了，是前有狼后有虎。

中國是仿制藥大國，化藥中95%以上均為仿制藥，質量參差不齊，極少出口至海外。

2012年2月，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確提到“部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”。《規劃》提出，對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施前批準的仿制藥（據CDE數據，中國現有的18.9萬余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發放的，鄭筱萸時代產物），分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。

2012年11月底，原國家食藥監局成立了仿制藥質量一致性評價工作辦公室，并啟動評價工作。此后，原國家食藥監局開始推動仿制藥質量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價。

但喊了一陣狼來了，后續就沒有了下文。

仿制藥企業依舊躺著賺錢，很多企業在帶金銷售模式下，無效安全的仿制藥進入醫藥再轉換成利潤，而且一些企業靠著倒賣手上的批文也過得有滋有味。一些地方政府甚至喊出了“要想富建藥廠”的口號。

至2015年原國家食藥監局新任管理層上任，中國藥監進入新時期。原國家食藥監局出臺系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制藥一致性評價，2015年11月還發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，大多數仿制藥企業仍繼續觀望中。

2016年3月5日國務院辦公廳下發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。2016年3月18日原國家食藥監局公布參比制劑選擇、溶出曲線測定及生物等效性研究三個技術指導原則，仿制藥一致性評價工作已步入正軌。

這一次，仿制藥企業們真的發現狼來了，仍有人在賭，此次一致性評價也會無疾而終，但他們賭錯了，即便是此前國家食藥監局新任管理層換人，政策也在繼續，而且后續國家又打出了一系列組合拳，提出合理用藥、剔除“神藥”等，后續的4+7帶量采購更直接堅定了國家需要高質仿制藥的決心。

在一致性評價上提前布局的正大天晴、科倫藥業、齊魯制藥等企業，在4+7帶量采購中收獲頗豐。

如百洛特作為科倫藥業第一個也是同領域第一個通過一致性評價的產品，在4+7帶量采購中標后，迅速覆蓋了11個重點城市的200多家三級醫院，對整體銷售增長促進明顯，上半年銷量較去年同期增長97.14%，同時，隨著福建、河北等省份聯動4+7中標結果和帶量采購政策的進一步推進，科倫的市場份額還將進一步提升。

而手上也有一大把文號的哈藥股份，很早也開始投入一致性評價，但并不“認真”，截至目前只有一個過評的品種。

在當下，做一個品種的仿制藥一致性評價價格在800萬-1000萬左右，在醫藥政策背景下，仿制藥企業要么堅定地做一致性評價，要么放棄、轉型，可以選擇的出路并不太多。

而中國市場也是全球市場，仿制藥強國印度亦是虎視眈眈，去年6月21日，“中印藥品監管交流會”上，中印兩國藥品監管機構圍繞印度藥品對華出口問題進行了討論，嗅到了商機的印度藥企已開始蠢蠢欲動。

2019年仿制藥聯盟帶量采購，印度瑞迪博士通過仿制藥一致性評價的奧氮平片入選，獲得了8個省份（海南、青海、浙江、湖南、廣西、內蒙古、新疆、山西）的供應權，被視為印度仿制藥進入中國市場的一大突破。

11月6日， 在第二屆中國國際進口博覽會上，阿斯利康與印度太陽藥業正式簽署合作協議，將負責太陽藥業多款腫瘤產品在中國的引進與推廣，為中國患者帶來更多較高質量且成本卓越的優質藥品，更多的印度藥將進入中國。

數據顯示，印度向全球200多個國家出口藥品，其占了全球市場份額的20%左右。2017年4月到2018年3月期間，印度藥品出口規模達到173億美元，包括對美國和歐盟的出口。其中，美國占印度藥品出口總量的40%，歐盟占 15%左右，中國僅占1%。

2020年會有越來越多印度產品在中國上市。有業內人士推測，根據目前“4+7”擴面聯盟采購的規定，印度仿制藥非常有可能與國內企業平分市場，而且進入國內的印度企業是國際化高并且在印度排名前列的當地大企業，提供的產品是質量被FDA認可且價格便宜的仿制藥。

中國仿制藥在這前有狼后有虎的狀況下，不僅是求生存，更多的是要提高質量，同時也要走出去。對仿制藥而言，走中美雙報路線，可以節省研發資源并提升研發回報率，有助于醫藥企業快速獲得競爭力。更重要的是可以提高藥品質量，擁有中美兩大市場。

實際上，正在推進的仿制藥一致性評價就是與國際接軌的手段之一，倒逼中國藥企重視提升研發能力、工藝能力和質量管理能力。提升國產仿制藥質量，才能更多地占有國際市場。如華海藥業等企業正在走這樣的路線，其仿制藥產品在美國銷量逐年增長。