新醫療器械監管條例施行 注冊人制度將帶來哪些紅利？

中國醫療器械監管進入新時代。

自6月1日起，我國新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式實施。新《條例》首次將“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”放在并列位置，以患者為中心，強化企業全生命周期風險管理，凸顯推動醫療器械產業創新發展的重要性。

此次，新《條例》新增了醫療器械注冊人備案人制度、醫療器械附條件審批制度、醫療器械緊急使用制度、醫療器械拓展性臨床試驗管理制度、醫療器械唯一標識制度、醫療器械網絡銷售管理制度等。

在具體內容上，如新《條例》取消了注冊檢驗，既加快了產品上市的進程，更強化了企業作為第一責任人應承擔的主體責任；鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗，有利于加快創新器械的臨床試驗進展及上市；新增了定制器械法規，有助于醫工結合，研制出更理想的器械；附條件、應急、罕見病優先等特殊審批途徑。

此外，新《條例》也進一步強化了監管，包括強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

對此，一名跨國醫療器械企業市場準入研究人員在接受21世紀經濟報道采訪時表示，這是《條例》在2000年頒布后第三次修訂，總體來看，新《條例》對行業具有積極意義，改革方向為寬進嚴管，固定強化了近年出臺的多個新政策。

其中值得注意的是，醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是本次修訂核心制度之一，該制度的核心要義是：醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。

新《條例》總結了近年試點經驗，進一步明確醫療器械注冊人制度的核心內容，在基本定位、生產環節、經營環節以及不良事件檢測方面均有所修訂。

注冊人制度全面實施將給行業帶來巨大紅利

國家藥監局表示，醫療器械注冊人備案人制度是貫穿醫療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。

5月31日，國家藥監局公告顯示將全面實施醫療器械注冊人、備案人制度，自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研制機構，應當按照新《條例》規定，分別履行醫療器械注冊人、備案人的義務，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

據了解，第一類醫療器械實施備案人制度，解決了此前第一類醫療器械不納入醫療器械注冊人制度試點工作的法規瓶頸。

同時，新《條例》規定第一類醫療器械可以自行生產，也可以委托生產。委托生產醫療器械的備案人應當對委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

江蘇省某醫療器械企業總經理對21世紀經濟報道記者表示，新《條例》出臺之前，對一類醫療器械的備案人監管某種程度上比二類、三類還要嚴格，只有一類醫療器械委托方具備生產能力和生產資質，才能委托其他企業生產，因此產生矛盾，只適用于部分企業擴充產能的情況。

杭州市場監督管理局相關負責人曾公開撰文指出，新《條例》允許一類醫療器械實行備案人制度，將有利于研發機構、醫療機構等作為備案主體持有產品，促進新產品的技術改良。委托生產制度下，通過委托生產方式，有利于促進第一類醫療器械生產的規范化和規模化。

其實不只是一類器械，醫療器械注冊人制度對整個行業都有重要意義。2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。截至今年3月，全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。

國藥控股股份有限公司黨委書記于清明曾表示，醫療器械注冊人制度將會帶來三方面巨大紅利：一是有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力；二是有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期；三是有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”。

其中對于優化資源配置，于清明詳細分析說，部分企業旗下有多個分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰，分別組織開發、生產等，既浪費資源又不便于管理。實施醫療器械注冊人制度后，企業可以結合人力資源、土地價格、環保要求、勞動力成本、交通運輸成本等要素，統籌研發、生產、銷售等產業布局，優化集團資源配置，將極大增加企業的自主權和競爭力。

企業對委托生產或有顧慮

上述跨國醫療器械企業市場準入研究人員對21世紀經濟報道分析道，本土研發和生產是個趨勢，也在各地受到明確鼓勵。醫療器械注冊人制度全面推廣后，相當于提供了新模式來幫助外資企業來實現本土化生產。

據了解，過去外資企業的供貨包括直接從國外進口成品（現在可能還是主流）以及在中國投資設廠進行生產，未來將多出委托生產的方式。

“如果原材料、零部件都能從中國獲取，委托生產相比投資生產將會更經濟，能夠幫助企業減少固定資產投入，并且可以縮短開設工廠所帶來的冗長全球決策環節。”上述研究人員表示。

然而，任何新制度的實行都有利弊兩端，由于醫療器械注冊人制度尚處于試行階段，未來可能會面對更多挑戰。從不同主體來看，其主要風險可能包括：注冊人質量責任承擔能力和全生命周期風險管理能力不足，知識產權保護與委托生產難以平衡，受托生產企業落實生產責任不到位，監管部門跨區域委托生產監管難度增加等。

上述研究人員也表示，新《條例》指出，注冊人需要全程對產品安全性和有效性負責，但委托其他企業生產可能會降低注冊人對產品生產流通全環節的控制力度，外資企業一般在合規方面管理比較嚴格，這可能會使企業對委托生產懷有一定的顧慮。

中國藥科大學醫藥法規政策相關研究人員也指出，注冊人制度實施最大的亮點，在于解除了對受托方的部分要求，受托生產企業的準入門檻大大降低，但同時也會存在受托企業生產責任落實不到位的風險。

具體來看，由于受托企業不作為責任主體，僅承擔部分產品質量安全責任，可能對產品質量管理重視程度不足；受托方若同時接受多個注冊人的委托生產，那么如何根據實際生產能力，合理統籌安排不同受托來源產品和不同受托品種的生產計劃，也會成為難點所在。

其實關于產品質量的風險點不只在于受托方，業內有觀點認為，在醫療器械注冊人制度下，行業實現產、研分離的模式，但注冊人大多具有較強的研發屬性，普遍存在法律法規儲備不足、質量管理不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，這些或許會為日后委托生產產品的質量埋下隱患，也給受托方帶來很大挑戰。

不過新《條例》自發布以來，便受到業界廣泛關注，也充滿了期待。特別是在新《條例》的激勵和保障下，有助推動我國醫療器械企業加強基礎研究和應用研究，推進創新體系和創新能力建設，進一步加強關鍵核心技術攻關，努力突破技術和關鍵原材料瓶頸，補齊我國高端醫療器械短板，惠及更多的患者。