“中國疫苗”走出國門：借WHO預認證東風助力“一帶一路”沿線疾病防控

“一帶一路”公共衛生合作正在加速展開。

2019年最后一天，國家藥監局發布消息稱，該局已于近日批準首個國產HPV疫苗（廈門萬泰滄海生物）、首個國產13價肺炎結合疫苗（云南沃森生物）的上市注冊申請，未來中國疫苗市場將出現兩個重磅國產疫苗。

據了解，未來三年國產疫苗還將有包括二倍體狂犬疫苗、EC試劑和結核疫苗等批量上市。在業內人士看來，中國不僅是世界最大的疫苗生產國，疫苗行業也將迎來高質量的發展。中國疾病控制中心副主任馮子健指出，中國已經從免疫預防中獲得巨大收益，中國政府有意愿也有責任幫助其他國家。

目前，我國有部分疫苗產品已經進入到國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家。2019年12月1日，正式施行的《疫苗法》也鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。

與此同時，中國的疫苗國家監管體系將在2021年3月第三次接受世界衛生組織（WHO）評估，目前，中國有20多個疫苗產品正在或有意向申報WHO疫苗產品預認證，這意味著未來將有更多的國產疫苗出口至包括“一帶一路”沿線在內的諸多國家。

對此，北方某疫苗生產企業負責人向21世紀經濟報道記者指出，申報WHO疫苗產品預認證就表示后續能夠有進入WHO采購名單的可能，但并不意味著所有產品都能放量，需要看市場需求（供給關系）和品牌影響力。

世界最大的疫苗生產國

疫苗是預防控制傳染病最經濟、最有效的手段，其發現深刻的影響了人類社會的發展。

疾病的有效預防所需的社會成本遠低于疾病治療，而疫苗的開發應用則被認為是回報率極高的投資方式之一。美國疾病控制與預防中心（美國CDC）數據表明，考慮疾病帶來的治療費用和生產力下降，美國每年400萬新生兒免疫可直接節約凈費用近135億美元，節約全部社會成本700億美元。若用費用—效益比值（CBR）來準確衡量疫苗帶來的經濟價值，疫苗產業的CBR可達1:16-44，即投資1元錢，可得到16-44元的效益。

沃森生物指出，全球范圍內，疫苗早已進入到了大產品時代，近兩年我國隨著疫苗大品種的獲批，我國也進入到了大產品的時代。EV71疫苗放量、HPV疫苗上市銷售、國產聯合疫苗的放量使得國內疫苗市場空間迅速擴大，我國已超越日本成為僅次于美國的全球第二大疫苗市場。

目前我國共有40余家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。2018年，全國疫苗批簽發總量約為5.39億劑，其中，二類疫苗批簽發總量約為2.08億劑。

國信證券研究報告指出，隨著近年來大品種的不斷上市，我國市場正從同質性高、競爭格局差、價格低的模式向高價格、大品種的海外市場模式靠攏。

未來三年，國產疫苗還將有包括二倍體狂犬疫苗、EC試劑和結核疫苗等批量上市，在業內人士看來，我國不僅是世界最大的疫苗生產國，疫苗行業也將迎來高質量的發展。

守護世界健康：鼓勵出口“一帶一路”沿線

中國疾病控制中心副主任馮子健指出，中國已經從免疫預防中獲得巨大收益，中國政府有意愿也有責任幫助其他國家。

《“一帶一路”衛生合作暨“健康絲綢之路”北京公報》稱，中國將以開放的態度，本著交流互鑒、互利共贏的原則，成立“一帶一路”衛生政策研究網絡；促進“一帶一路”國家在重大傳染性疾病的監測、防控和應對，突發事件衛生應急的協調和合作，成立“一帶一路”公共衛生合作網絡。

在WHO駐華代表處疫苗項目負責人Lawrence Rodewald看來，在“一帶一路”公共衛生合作中涵蓋疫苗部分，對于全球衛生事業來說是重大利好。WHO推出的全球疫苗行動計劃，旨在讓疫苗生產企業進一步增加供給，減少5歲以下兒童的死亡率。

在2019年6月29日舉行的全國人大常委會新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產品已經進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。

2017年，世界衛生組織和尼泊爾衛生部門對從中國進口的疫苗使用效果進行了評估，結果顯示，尼泊爾全國的乙型腦炎發病率下降了80％。而隨著“一帶一路”倡議的提出，中國與“一帶一路”沿線各國在醫藥衛生領域有了更多的合作與聯系，目前來自成都所的乙腦疫苗也已出口到11個國家，每年達到幾千萬劑次。

另據了解，中國還有很多企業正在為一帶一路免疫規劃做貢獻。如2018年12月，巴基斯坦國立衛生研究院在中斷了近7年后重新開始生產麻疹疫苗，該批疫苗的濃縮液正來自中國深圳康泰生物制品股份有限公司的全資子公司北京民海生物科技有限公司。這也是中國首次向巴基斯坦出口麻疹疫苗濃縮液。

2018年沃森生物子公司玉溪沃森獲得了埃及衛生部簽發的 780萬劑AC多糖疫苗的進口批件及相應的采購訂單。玉溪沃森稱，已按照訂單約定完成了供貨。

2019年，埃及衛生部再次追加了720萬劑AC多糖疫苗的采購訂單用于其2019年的擴大免疫規劃接種，同時，增加簽發了60萬劑ACYW135多糖疫苗的進口批件及相應的采購訂單給玉溪沃森。

與此同時，與疫苗相關的企業也在積極參與“一帶一路”沿線國家免疫項目支持。比如，冷鏈企業澳柯瑪，2013年與Global Good（由比爾·蓋茨和高智公司投資發起的研發機構）簽約共同研發、推廣適用于發展中國家的疫苗冷鏈設備。雙方合作開發了一款疫苗冷藏設備Arktek。Arktek只需使用冰塊就能將疫苗保持在合適溫度下長達35天或更長時間，無須電池、太陽能或丙烷等任何外部能源。

2015年10月，澳柯瑪與Global Good進一步加深合作，雙方合作研發了第二款產品——元冰箱（Metafridge）。元冰箱在日均供電四小時的條件下能夠提供穩定的冷藏溫度，確保疫苗的安全。

Arktek和元冰箱先后于2015年1月和2016年11月通過世界衛生組織的PQS認證，這意味著Arktek和元冰箱成為了世界衛生組織認可的疫苗冷鏈產品，澳柯瑪也成為了聯合國機構的指定供應商。

2019年12月28日，商務部采購的1600臺Arktek和950臺元冰箱被運往巴基斯坦，用于中國援助巴基斯坦疫苗冷藏設備項目。截至2019年12月，加上此次用于巴基斯坦的援助產品，Arktek和元冰箱已經在尼日利亞、印度、塞內加爾、肯尼亞、海地、阿富汗、馬里、尼泊爾、幾內亞、南蘇丹、緬甸、土耳其、剛果金、埃塞俄比亞等國家部署了合計3000多臺。

“一帶一路”沿線疫苗需求量巨大

不過，到目前為止，中國疫苗的出口量并不大。

21世紀經濟報道記者從中國醫藥保健品進出口商會（簡稱“中國醫保商會”）獲得的人用疫苗數據顯示，從2014年至2018年，中國疫苗出口總額為2.72億美元，2014年至2018年出口額分別是0.38億美元、0.46億美元、0.58億美元、0.56億美元、0.74億美元。

中國醫保商會另一份包括人用疫苗數據顯示，2018年中國出口全球的人用疫苗金額為1.22億美元，亞洲金額為0.63億美元，東盟0.19億美元、中東0.22億美元、非洲0.17億美元，歐洲0.41億美元。出口法國、印度、埃及、泰國的國產疫苗居多，前兩者出口額分別達到0.4億美元、0.22億美元，埃及與泰國均為0.12億美元。其他很多“一帶一路”沿線國家出口額僅在0.01億－0.02億美元，甚至更少。

中國醫保商會副會長王茂春向21世紀經濟報道記者分析稱，全球疫苗市場主要由葛蘭素史克、默沙東、輝瑞和賽諾菲等跨國公司布局，對于新興市場疫苗生產商而言，價格低廉的傳統疫苗仍是主要的市場空間，滿足本國和其他發展中國家的國家計劃免疫，同時國際化程度較高的生產商也逐步開始進入歐美等成熟市場。

目前中國疫苗類產品出口比較大的訂單一般有兩種來源，一是各國政府對企業的直接采購，二是聯合國兒童基金會等機構采購后運送到需要幫助的國家。

實際上，包括很多“一帶一路”沿線國家在內的發展中國家對疫苗的需求量巨大。GAVI（全球疫苗免疫聯盟）首席執行官塞斯·伯克萊此前在接受媒體專訪時表示，很多疫苗品種供不應求，為了保障供應量，希望更多的中國企業走出國門。

王茂春指出，發展中國家的疫苗需求占全球疫苗總需求的80%，其中，聯合國兒童基金會（UNICEF）采購量約占發展中國家總需求的40%。

WHO預認證助國產疫苗出口放量

而中國疫苗產業要想走出國門，進入更多的“一帶一路”沿線國家和地區，WHO預認證將是其中重要的門檻。

WHO預認證是2001年啟動的聯合國行動計劃，用于擴大可供選擇的優先藥物品種，目標是確保國際基金采購藥品的質量、療效和安全性，服務發展中國家的患者。

WHO駐華代表處擴大免疫規劃組項目官員唐軼指出，通過WHO預認證，意味著WHO對該藥品、疫苗的安全性和效力表示認可，聯合國采購機構就可將這一藥品、疫苗列入其采購目錄。

據了解， 2011年和2014年，中國相關機構連續兩次通過了評估，已有4個疫苗產品通過WHO疫苗產品預認證，進入國際采購清單，遠銷十幾個國家和地區。而在2011年之前，國家食藥監機構尚未通過世界衛生組織疫苗監管體系的評估時，中國的疫苗還沒有踏出國門的能力，甚至連申請WHO預認證的資格都沒有。

2013年10月，中國生物旗下的成都公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗。成都生物制品研究所有限責任公司醫學事務部經理張磊在接受媒體采訪時介紹稱，該所從2006年起花了七年時間，投入近8億元，建成了包括乙腦疫苗生產車間、spf動物生產車間等符合國際標準的廠房設施。2013年，成都生物制品研究所的乙腦疫苗通過了世衛組織的預認證。這也是中國自主研發的疫苗首次通過WHO預認證，對于中國加入全球疫苗供應鏈起著重大意義。自2014年起，符合申請條件的國家可向GAVI申請資助采購由中國生產的乙腦疫苗。

2015年6月，華蘭生物生產的流感疫苗通過WHO預認證。

2017年12月，中國生物技術股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗通過WHO預認證；北京科興生物制品有限公司自主研制生產的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來福”通過了WHO預認證。

沃森生物一位負責人向21世紀經濟報道記者表示，通過WHO預認證的疫苗可以進入一些國際組織的采購，很多國家也認可，部分國家有一些產品注冊的程序。

王茂春指出，進入聯合國機構、國際非營利組織和非政府組織的采購清單是中國疫苗走向國際市場的一條重要渠道。

張磊指出， 越來越多的中國疫苗通過了WHO疫苗產品預認證，進入了“一帶一路”沿線市場，在我國與“一帶一路”沿線國家和地區的發展合作中，承擔起重要責任。

就在不久前，2019年11月7日，上海澤潤生物科技有限公司（簡稱“上海澤潤”）與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署了“9價HPV疫苗開發資助協議”。上海澤潤獲得了該基金會250萬美元的項目基金，用于加速 “9價HPV疫苗”的臨床研究和產業化進度，并在此基礎上為 “WHO預認證”做準備以供應國際組織大宗采購，將疫苗低價供應給國際組織資助的低收入國家，以改善其衛生狀況。

（實習生劉芝汐對本文亦有貢獻）