三家“關聯”原料藥企 收3.26億天價罰單 業界呼吁重罰、入刑、推進備案制

       近日，國家市場監管總局查處一起重大原料藥領域濫用市場支配地位案件，對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業實施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計3.255億元，并指出三家企業的壟斷行為增加了國家醫保支出，損害了患者的利益。

     國家市場監管總局沒收涉事公司山東康惠醫藥有限公司、濰坊普云惠醫藥有限公司、濰坊太陽神醫藥有限公司違法所得，與此同時分別對上述三家公司處以2018年度銷售額10%、9%、7%的罰款。此前，對于涉嫌撲爾敏原料藥壟斷的企業分別處以上一年度銷售額8%、4%的罰款。

     實際上，原料藥壟斷是多年沉疴，2017年11月，國家發改委出臺《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，正式界定了具體壟斷行為的定義、內容，但具體處罰并沒有明確。

     4月15日，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者表示，上述違法所得、處罰額度有較大的浮動空間，需要明確具體依據。除了加大經濟處罰力度外，還應追加刑事責任。“要解決根本，仍是需要推動原料藥備案制的發展，有多家企業可以生產原料藥就能形成良性競爭。否則原料藥漲價傳導至制劑，國家醫保、患者利益都將受損。”

史上最高原料藥壟斷罰單

      2015年8月至2017年12月，康惠公司、普云惠公司和太陽神公司通過包銷、大量購買或者要求生產企業不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。2015年8至12月、2016年、2017年三家涉案企業在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的市場份額分別為94%、91%、87%，并以不公平的高價對外銷售注射用葡萄糖酸鈣原料藥，獲得了高額壟斷利潤。

     2017年三家企業將采購價格為80元/公斤左右的注射用葡萄糖酸鈣原料藥提價至760~2184元/公斤銷售，提價達9.5倍至27.3倍。與2014年相比，2017年注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售價格上漲達19倍至54.6倍。

     此外，在控制中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場后，康惠公司、普云惠公司和太陽神公司還強制要求制劑生產企業將生產出的葡萄糖酸鈣注射液回購給三家企業，或者作為三家企業的代工廠，按照三家企業的指令銷售葡萄糖酸鈣注射液，否則不供應注射用葡萄糖酸鈣原料藥。

     據了解，上述三家公司實際關聯非常密切。2015年6月，康惠公司副總經理盧國華和第二業務部經理張坤將濰坊恒昌醫藥有限公司收購，并將公司名稱變更為濰坊普云惠醫藥有限公司，普云惠公司成立后一直受康惠公司控制，兩個企業員工互任職，財務、業務聯系非常緊密。

     而太陽神公司登記注冊為獨立法人，但其注射用葡萄糖酸鈣原料藥等產品經營實際受康惠公司控制。

一位藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示，此次涉及壟斷的注射用葡萄糖酸鈣原料藥，生產企業少，再加上幾家企業互有關聯，就很容易控制上游原料，臨床需求大，下游生產廠家多，使得這些壟斷企業有很大的操作空間。

     對于上述三家“關聯”企業的壟斷行為， 市場監管總局決定從重處罰三家企業：對康惠公司沒收違法所得1.089億元，并處2018年度銷售額10%的罰款，計1.438億元；合計2.527億元。對普云惠公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額9%的罰款，計4830萬元；合計5435萬元。對太陽神公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額7%的罰款，計1240萬元；合計1845萬元。三家企業罰沒款共計3.255億。這是市場監管總局成立以來罰沒款金額最高的原料藥壟斷案件。

三措施從根本杜絕原料藥壟斷

       實踐證明，原料藥的壟斷直接推高了制劑企業的成本，傳導到終端，損害了藥企、醫保、患者的利益。

史立臣向21世紀經濟報道記者分析說，在國家集采背景下，原料藥是關鍵，對制劑企業有著重要影響，一些藥企本來某些產品做得還不錯，中標集采盈利情況也可以，但面臨原料藥壟斷后，只能選擇停產，否則虧損嚴重。與此同時，企業也會上斷供黑名單，影響后續競標事宜。

四川某藥企董事長向21世紀經濟報道記者表示，此前曾聯合下游制藥企業對原料藥壟斷企業進行舉報，但沒有達到預期效果，涉嫌壟斷企業被處罰了，交了罰款后，還是繼續壟斷，原料藥的價格也是居高不下，企業成本仍在繼續推高。“獲利一兩億，罰款幾十萬甚至幾百萬，對原料藥壟斷企業來說仍是‘劃算’的。”

      原料藥壟斷是多年來的沉疴，國家相關部門也進行過打擊，但在利益驅使下，仍有愈演愈烈的趨勢。

2017年11月，國家發改委以公告形式發布了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，明確了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行為的表現形式、違法性認定以及價格壟斷協議的豁免條件等，并提醒相關經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

     但對原料藥壟斷行為的處罰并沒有明確規定。史立臣說，彼時，國家發改委、國家工商總局、商務部下屬的部門，均涉及到反壟斷執法，但因多部門監管反而形成來九龍治水局面，懲罰力度、規定等都不明確。

      2017年2月10日，武漢新興精英醫藥有限公司，壟斷水楊酸甲酯原料藥，被罰220余萬；2017年2月13日，山東濰坊隆舜和醫藥，阻礙調查取證，被罰12萬；2017年7月3日，浙江新賽科藥業和天津漢德威藥業，濫用市場支配地位高價銷售異煙肼原料藥，一共被罰44余萬。

     2018年12月和2019年1月，市場監管總局先后公布了兩起原料藥壟斷案件。其中，對三家冰醋酸原料藥生產企業因實施壟斷行為，依法處罰1283.38萬元；沒收違法所得658.22萬元；對三家企業分別處以上一年度銷售額4%的罰款，計625.16萬元。對三家涉案企業罰沒共計1283.38萬元。

     根據《反壟斷法》規定，經營者達成并實施壟斷協議或者濫用市場支配地位的，將被責令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款，違法成本相當高。

     在史立臣看來，目前反壟斷職責統歸國家市場監管總局管理后，能夠更系統地管理，除了明確處理力度、規則外，最重要的是要劃歸出一個專門的部門對接，并對企業舉報進行反饋。

     與此同時，史立臣認為除了經濟處罰力度外，也要加強刑事處罰。“在國外一些壟斷行為是需要入刑，在國內其他行業也有相關判例，但在醫藥行業的沒有。”

     也有制劑生產企業人士指出，目前對藥品漲價的管控措施多以成藥企業為著眼點，而原料藥壟斷案更多是以匿名舉報為線索展開，期望未來能采取多部門綜合執法，排查非正常漲價藥品的原料藥壟斷行為，并考慮對巨額獲利的壟斷企業加大打擊力度。

史立臣認為從行業上根本杜絕壟斷的辦法是進行原料藥備案制度。

     羚銳制藥董事長熊維政建議，放寬原料藥生產企業準入門檻，同時物價部門要加強價格監管。山東辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新建議，原料藥實行DMF（藥用原輔材料登記備案文件管理制度），加強事中、事后管理。